PARIS (Reuters) - Les autorités de santé françaises pourraient décider de procéder au déremboursement du Multaq de Sanofi à la suite d'un projet d'avis défavorable sur l'intérêt médical de ce médicament contre les troubles cardiaques, lit-on vendredi dans le quotidien La Tribune.

La Commission de la transparence, chargée d'évaluer l'intérêt médical des médicaments, a rendu fin avril un "projet d'avis" défavorable jugeant le "service médical rendu" (SMR) par le Multaq "insuffisant", précise le quotidien.

Le laboratoire devrait être auditionné de son coté en juin.

"Nous sommes en phase contradictoire, la firme peut contester notre décision. L'avis définitif ne sera rendu qu'après son audition", a déclaré à La Tribune Gilles Bouvenot, le président de la Commission de la transparence.

Le porte-parole de Sanofi a confirmé que dans le cadre de la procédure contradictoire prévue par le règlement intérieur de la Commission de la Transparence, le projet d'avis fera l'objet d'une audition du laboratoire, à sa demande.

"Sanofi souhaite que ces prochaines étapes d'évaluation se passent dans un contexte contradictoire serein", a-t-il souligné.

Une fois rendu l'avis de la Commission, le ministère de la Santé décidera de dérembourser, ou pas, le Multaq.

Commercialisé en France depuis octobre 2010, le Multaq est remboursé au taux maximal de la Sécurité sociale, à 65%.

En six mois, d'octobre à mars, il a rapporté 4,5 millions d'euros à son fabricant dans l'Hexagone et coûté 3,7 millions à la Sécurité sociale, relève La Tribune.

La réévaluation réalisée par les autorités françaises fait suite à deux cas d'insuffisance hépatique aiguë, rapportés en janvier chez des patientes traitées au Multaq aux États-Unis et en Allemagne, sans qu'un lien de causalité ait pu être établi.

Sanofi avait alors ajouté des mises en garde dans la notice du produit. Le Multaq fait toujours l'objet d'une réévaluation de son profil bénéfice/risque par l'Agence européenne du médicament.

Le porte-parole de Sanofi a précisé que les conclusions de l'agence européenne du médicament devraient être prises en compte par les autorités françaises du médicament.

Jean-Michel Bélot, édité par Cyril Altmeyer

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