PARIS (Reuters) - Sanofi-Aventis a adressé vendredi une lettre aux professionnels de santé européens leur recommandant de surveiller les effets éventuels du Multaq, son traitement des troubles cardiaques, après y avoir été autorisé par l'Agence européenne du médicament (EMA).

Cette lettre envoyée dans les pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Ukraine, en Suisse et en Norvège, recommande aux médecins "de mettre en place une surveillance de la fonction hépatique" chez les patients traités par Multaq, a précisé un porte-parole du n°6 mondial de la pharmacie.

Les professionnels de santé américains ont déjà reçu ce même type de recommandation après la survenue de deux cas d'insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une transplantation chez des patients traités avec ce médicament.

Dans un communiqué publié vendredi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) rappelle que "plusieurs cas d'atteintes hépatiques, dont deux cas d'insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation chez des patients traités par Multaq, ont été observés".

UN BILAN AVANT ET PENDANT LE TRAITEMENT

Les deux cas évoqués ont été signalés en Allemagne et aux Etats-Unis, précise l'Afssaps.

Elle ajoute que les patients traités par ce médicament seront contactés par leur médecin pour un bilan hépatique dans le mois suivant cette information.

L'Afssaps préconise en outre la réalisation de ce type de bilan avant d'engager un traitement puis tous les mois pendant six mois, puis à 9 mois et à 12 mois, et régulièrement par la suite.

De leur côté, les médecins recevront dans "les tout prochains jours" les informations sur les données de pharmacovigilance en précisant la conduite à tenir vis-à-vis de leurs patients.

Le porte-parole de Sanofi a indiqué que le laboratoire avait proposé dès décembre 2010 de revoir la fiche concernant la posologie du Multaq pour tenir compte des recommandations qui vont figurer dans la lettre.

La notice du médicament va être modifiée "dans un délai relativement court", a-t-il poursuivi.

Près de 200.000 patients dans le monde ont été traités par le Multaq depuis son lancement en 2009.

Noëlle Mennella, édité par Jean-Michel Bélot

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