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Sanofi : La FDA accepte la demande de licence de produit biologique pour le dupilumab

(Tradingsat.com) - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé ce lundi que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d`accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) pour le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée de l`adulte. En vertu des dispositions de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, loi sur les frais de médicaments soumis à prescription médicale), la FDA a fixé au 29 mars 2017 la date de sa décision. Le traitement biologique expérimental dupilumab inhibe la signalisation d`IL-4 et d`IL-13, deux cytokines nécessaires à la réponse immunitaire de type 2 (y compris en Th2), l`un des principaux facteurs de la pathogénèse de cette maladie.

La demande de licence de produit biologique pour le dupilumab contient les données de trois études pivots de Phase 3 faisant partie du programme international d`essais cliniques LIBERTY AD ayant inclus plus de 2 500 patients. L`objectif de ces études était d`évaluer le dupilumab en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2) et en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS) chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné le dupilumab comme « Découverte capitale » en matière de traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l`adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques ou auquel ces traitements ne conviennent pas.

Sanofi et Regeneron tiendront une conférence téléphonique thématique Relations Investisseurs sur le dupilumab à la suite de la présentation des données de deux essais cliniques ayant évalué le dupilumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée (SOLO 1 et SOLO 2) au 25ème Congrès de l`Académie européenne de dermatologie et de vénérologie qui se tient à Vienne.


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