(BFM Bourse) - Genzyme, la filiale de Sanofi, a obtenu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant l’approbation d’Aubagio (tériflunomide), médicament oral en une prise par jour, dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

"Le succès que connaît ce médicament aux Etats-Unis montre à quel point les patients attendaient une solution de remplacement aux traitements injectables actuellement mis à leur disposition", a indiqué le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Réexamen du statut de nouveau principe actif

Le CHMP n’a toutefois pas recommandé que ce médicament soit considéré comme un nouveau principe actif, ce que regrette fortement le laboratoire, qui dit étudier toutes les options et se prépare à demander un réexamen du statut.

Selon le DG de Genzyme, les caractéristiques du produit et les données disponibles sur Aubagio justifient le statut de nouveau principe actif.

"Aubagio fait l’objet d’études depuis plus de 10 ans dans le cadre du plus vaste programme de développement clinique dans le traitement de la sclérose en plaques. Cette décision pourrait avoir un effet préjudiciable sur l’innovation scientifique dans le traitement de la SEP et d’autres maladies", a précisé le dirigeant.

D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Aubagio sont actuellement évaluées par diverses autorités réglementaires dans le monde.