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Sanofi : Demande d'approbation pour l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide

(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé ce mercredi le dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l`association à dose fixe expérimentale d`insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

« Le dépôt de cette demande d`approbation d`un nouveau médicament est une étape importante des efforts que déploie Sanofi pour développer sa franchise Insuline », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président et Responsable de la Division Diabète Globale de Sanofi.

"La société pharmaceutique a utilisé un droit d`accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d`un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.",indique le groupe dans son communiqué.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. Le nom de marque exclusif de l`association à dose fixe est encore en cours d`examen.


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