Bourse > Sanofi > Sanofi : Demande d'approbation pour l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide
SANOFISANOFI SAN - FR0000120578SAN - FR0000120578
85.650 € +0.66 % Temps réel Euronext Paris
84.750 €Ouverture : +1.06 %Perf Ouverture : 85.820 €+ Haut : 84.480 €+ Bas :
85.090 €Clôture veille : 2 400 160Volume : +0.19 %Capi échangé : 110 662 M€Capi. :

Sanofi : Demande d'approbation pour l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide

(Tradingsat.com) - Sanofi a annoncé ce mercredi le dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l`association à dose fixe expérimentale d`insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

« Le dépôt de cette demande d`approbation d`un nouveau médicament est une étape importante des efforts que déploie Sanofi pour développer sa franchise Insuline », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président et Responsable de la Division Diabète Globale de Sanofi.

"La société pharmaceutique a utilisé un droit d`accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d`un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.",indique le groupe dans son communiqué.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. Le nom de marque exclusif de l`association à dose fixe est encore en cours d`examen.


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez nos CGU et l'utilisation de cookies afin de réaliser des statistiques d'audiences et vous proposer une navigation optimale, la possibilité de partager des contenus sur des réseaux sociaux ainsi que des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...