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Sanofi : Demande d'approbation aux etats-unis et en europe pour lemtrada

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(Tradingsat.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mardi avoir présenté une demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le Lemtrada dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).

Les deux groupes rappellent que le développement clinique de Lemtrada a inclus deux études de phase III dont les résultats ont démontré la supériorité de Lemtrada sur Rebif, l'un des traitements de référence de la sclore en plaques, au titre des critères cliniques et d'imagerie, ainsi qu'une réduction du risque de rechute.

"De plus, conformément aux données présentées le mois dernier au Congrès de l'American Academy of Neurology, certains des patients présentant un handicap préexistant qui ont été traités par Lemtrada [...] étaient deux fois plus susceptibles de présenter une diminution de leur handicap sur deux ans que les patients traités par Rebif", précisent Sanofi et Genzyme.


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