(BFM Bourse) - Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mardi les premiers résultats de l'essai clinique de phase III TENERE comparant l'efficacité et la tolérance d'une dose orale quotidienne de tériflunomide à une injection d'interféron bêta‑1a (Rebif®), un médicament approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques de type récurrente.

L'étude TENERE, qui a inclus 324 patients, est la deuxième étude terminée sur les cinq études cliniques de phase III portant sur tériflunomide. Elle fait partie de l'un des plus vastes programmes de développement clinique en cours dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

"Il n'a pas été mis en évidence de supériorité statistiquement significative entre l'interféron bêta-1a et le tériflunomide (7 mg et 14 mg) sur le critère de jugement composite principal de l'étude, à savoir le risque d'échec thérapeutique", indique le groupe pharmaceutique.

Le risque d'échec thérapeutique était défini par la survenue d'une rechute confirmée ou par l'arrêt permanent du traitement à l'étude, quelle que soit la cause, selon la première de ces éventualités.

Dans l'étude, 48,6 % et 37,8 % des patients ayant reçu une dose respectivement de 7 mg et 14 mg (n=109 et n=111) de tériflunomide par voie orale ont atteint le critère d'évaluation principal, contre 42,3 % des patients traités par interféron bêta‑1a (n=104).

Genzyme prévoit de présenter les résultats détaillés de l'étude TENERE dans le cadre d'un prochain congrès scientifique.

L'entreprise entend également inclure les résultats de cette étude, au même titre que ceux de l'étude de phase III TEMSO, à la demande d'AMM qu'elle prévoit de présenter à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au premier trimestre de 2012. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a pour sa part accepté d'examiner la demande d'homologation du tériflunomide en octobre 2011.