(CercleFinance.com) - Poxel fait savoir que l'Agence des produits Pharmaceutiques et des Dispositifs Médicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) du Japon a approuvé la révision de la notice de prescription de Twymeeg afin d'y inclure les patients atteints d'insuffisance rénale avec un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 45 mL/min/1,73m².

Cette approbation s'appuie sur des résultats positifs obtenus dans le cadre de l'étude clinique menée par Sumitomo Pharma chez des patients japonais souffrant de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale, confirmant le profil de sécurité et de tolérance de Twymeeg, annoncés en août dernier.

Sur la base de ces résultats, des discussions avec les autorités réglementaires au Japon ont été menées par Sumitomo Pharma, celles-ci ayant abouti à l'approbation de la révision de la notice de prescription de Twymeeg, qui sera officiellement appliquée par Sumitomo Pharma à compter de ce 8 avril 2025.

'Compte tenu du nombre important de patients atteints de diabète de type 2 souffrant également d'insuffisance rénale, cette approbation renforce significativement le potentiel commercial du produit sur les autres marchés asiatiques', a commenté Thomas Kuhn, directeur général de Poxel.


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