(CercleFinance.com) - Pixium Vision a annoncé mercredi avoir obtenu la certification ISO 13485 pour ses systèmes Iris et Prima, une étape jugée 'importante' dans la constitution du dossier de ses deux technologies de restauration de la vision.

Le groupe explique qu'un organisme notifié, Dekra, a validé le respect des systèmes qualité et des exigences réglementaires, la maîtrise des procédés spéciaux et l'analyse du risque sur l'ensemble de la chaîne de valeur des produits.

'Nous sommes heureux qu'un organisme de référence atteste de la fiabilité de notre système de management de la qualité. Avec l'obtention de la certification ISO 13485, Pixium Vision a franchi une étape importante du parcours menant à la demande de marquage CE', a souligné Bernard Gilly, le PDG et et co-fondateur de Pixium Vision.

Les champs d'application de cette certification couvrent la conception, le développement, la fabrication et la distribution des systèmes Iris et Prima.

Pixium dit poursuivre le développement des deux systèmes et ses activités de pré-commercialisation.

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