(BFM Bourse) - L'autorité américaine de santé vient d'attribuer le statut de Breakthrough Device à Prima, le système de vision bionique pour les personnes malvoyantes développé par Pixium Vision. Le titre flambe à la Bourse de Paris.

Fin de semaine en fanfare pour Pixium Vision. Le titre de la société spécialisée dans les systèmes de vision bionique innovants permettant aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, flambe de près de 400% à 0,1500 euro, face à un marché pour l'instant rassuré par le ralentissement de l'inflation en zone euro.

La raison de cet emballement soudain sur le cours de la penny stock? La société a annoncé vendredi matin avoir obtenu le statut Breakthrough Device de la Food and Drug Administration, l’autorité de santé aux Etats-Unis, pour le système Prima dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme sèche atrophique.

"Une technologie révolutionnaire"

Le statut Breakthrough Device vise à fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux permettant un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes, en accélérant leur développement, leur évaluation et leur examen.

"Pour l’obtenir, le dispositif doit présenter une technologie révolutionnaire, il ne doit pas exister d’alternatives approuvées ou autorisées par la FDA à ce dispositif, il doit présenter des avantages considérables par rapport à des alternatives existantes approuvées ou autorisées, ou encore, son application doit servir l’intérêt supérieur des patients", rappelle Pixium Vision.

Des voies de remboursement potentiellement facilitées aux Etats-Unis

Et c'est le cas du système de vision bionique unique au monde conçu par la firme fondée par Bernard Gilly et dirigée aujourd'hui par Lloyd Diamond (un vétéran du secteur ayant participé à la commercialisation de différentes technologies "d'orthobiologie" de rupture). Le système Prima est porteur d'espoirs pour les personnes souffrant d'une déficience visuelle sévère lié à la DMLA. La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une maladie dégénérative touchant l'oeil, première cause de malvoyance et de cécité chez les plus de 65 ans dans les pays développés.

Le système développé par Pixium Vision est un dispositif photovoltaïque de 2 millimètres d'épaisseur qui doit permettre la restitution d'une certaine perception visuelle à des patients malvoyants, atteints de la forme atrophique sèche de la DMLA. Concrètement, ce dispositif convertit un signal infra-rouge reçu d'une interface visuelle externe munie d'une micro-caméra en un signal électrique transmis au cerveau via le nerf optique. Il permet ainsi aux patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme sèche atrophique, de recouvrer partiellement la vue.

La société rappelle avoir finalisé en décembre 2022 les implantations de son étude pivot européenne PRIMAvera et a confirmé l’annonce des principaux critères d'évaluation de l'étude d’ici la fin 2023 ainsi que la soumission réglementaire en Europe au premier semestre 2024.

"Ce statut [Breakthrough Device] nous permet non seulement d'accélérer le développement du Système Prima, mais aussi de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le but d'améliorer le système Prima en vue de sa soumission réglementaire aux États-Unis. Par ailleurs, après autorisation de mise sur le marché, l’obtention du statut Breakthrough Device facilite l’accès à des voies de remboursement pour les patients ambulatoires et les patients hospitalisés", se félicite Lloyd Diamond, directeur général de Pixium Vision.