(CercleFinance.com) - Erytech Pharma annonce que son Comité d'Experts Indépendants (DSMB) a donné son feu vert à l'unanimité pour la poursuite de l'étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM), sans demande de modification de l'étude ni remarque particulière.
Initiée en mars 2013, l'étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique randomisé de Phase IIb testant l'efficacité et la tolérance du produit Graspa sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Dans cette étude, un tiers des patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le traitement standard plus Graspa.
Un DSMB revoit périodiquement les données des études avec une attention particulière sur les données de tolérance et de sécurité. Cette nouvelle analyse effectuée par le DSMB a été basée sur les données de tolérance des 60 premiers patients inclus et traités avec au minimum un mois de chimiothérapie.
La prochaine étape sera une analyse de la tolérance et de la futilité lorsque 60 évènements auront été rapportés pour l'ensemble des bras de traitement. Cette analyse est prévue avant la fin de l'année.
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