(BFM Bourse) - Malmenée depuis l'ouverture, l'action Erytech Pharma accélérait mardi sa chute à mi-séance, plongeant de près de 25% (-24% à 13,26 euros à 12h55). En annonçant le retrait de la demande européenne d’Autorisation de Mise sur le Marché pour son produit phare, Graspa, dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, la société de biotechnologie a pris les investisseurs à contre-pieds.

Erytech Pharma avait déposé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) il y a 13 mois, le 15 septembre 2015.

La société, qui a reçu en septembre 2016 la liste des points en suspens au Jour 180, était en discussion avec les rapporteur et co-rapporteur ainsi qu’avec le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur des données complémentaires à fournir et le développement d’un test d’immunogénicité.

"Le délai accordé dans la procédure du CHMP n’est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires", justifie Erytech Pharma, qui a donc notifié le CHMP du retrait de sa demande d’AMM en cours. La société a l’intention de soumettre de nouveau le dossier d’AMM mi-2017, dès que ces données seront disponibles.

"C’est une déception pour nous de ne pas avoir obtenu le délai nécessaire pour générer les données requises pour les réponses aux questions restantes. Notre étude pivot a montré une efficacité clinique accrue et un excellent profil d’innocuité avec eryaspase, comparé à l’asparaginase originelle. Nous restons engagés dans les démarches réglementaires pour l’homologation de GRASPA et nous allons travailler de concert avec nos investigateurs et notre équipe d’experts pour générer les informations complémentaires demandées par le CHMP, afin de soumettre de nouveau un dossier d’AMM l’an prochain," a déclaré Iman El-Hariry, directeur médical d’Erytech.

Gilbert Dupont a abaissé mardi son objectif de cours sur Erytech de 43 euros à 32 euros "afin de prendre en compte les incertitudes sur le calendrier de l’obtention de l’AMM. Le courtier maintient néanmoins sa recommandation "Acheter" sur la valeur, dans la mesure où une nouvelle soumission de dossier mi-2017 pourrait permettre de lancer le produit en 2019 comme anticipé précédemment.