(CercleFinance.com) - Pfizer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté d'examiner en priorité une demande de licence biologique (BLA) pour son candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS).
La désignation de l'examen prioritaire par la FDA réduit de quatre mois la période d'examen standard des BLA. La date butoir fixée par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision de la FDA est en mai 2023.
' En l'absence de vaccins contre le VRS, les personnes âgées restent exposées à la maladie et à des conséquences potentiellement graves, une hospitalisation et, dans certains cas, le décès ', a déclaré Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Chief Scientific Officer, Vaccine Research & Development, Pfizer.
La demande d'homologation s'appuie sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 RENOIR.
RENOIR est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité d'une dose unique de VRSpreF chez les adultes âgés de 60 ans et plus.
En août 2022, Pfizer a annoncé des résultats positifs d'une analyse d'efficacité intermédiaire.
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