(CercleFinance.com) - Pfizer a annoncé jeudi que la FDA avait accepté d'examiner une demande d'indication supplémentaire concernant Myfembree, un médicament de santé féminine qu'il développe avec le suisse Myovant Sciences.
Le dépôt de cette demande vise à mettre à jour la prescription du médicament afin d'intégrer des données d'efficacité et de sécurité issues d'un essai clinique de phase 3, expliquent les deux partenaires dans un communiqué.
Cette étude de suivi, qui a permis aux patientes de bénéficier de 28 semaines de traitement supplémentaires après les 24 semaines initiales des essais-pivot, a permis de montrer que les pertes de sang menstruelles demeuraient limitées quand le traitement était prolongé.
Pfizer et Myovant déclarent s'attendre à ce que la FDA rende sa décision d'ici au 29 janvier 2023.
Myfembree est approuvé aux Etats-Unis depuis 2021 pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes pré-ménopausées avec une durée de traitement allant jusqu'à 24 mois.
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