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Ose immuno : L'essai sur le vaccin anti-Covid d'OSE Immuno suspendu après l'apparition de nodules sous-cutanés

lundi 19 juillet 2021 à 18h02

(BFM Bourse) - La biotech nantaise a décidé de suspendre le recrutement de nouveaux volontaires dans le cadre d'un essai clinique sur son vaccin CoVepiT, après l'apparition dans quelques cas, sans gravité, de nodules sous-cutanés au point d'injection. Une analyse de l'ensemble des données va être diligentée avant de décider des suites à donner.

Priorité à la sécurité et même au bien-être des patients: la biotech OSE Immunotherapeutics, à l'origine d'un des projets de vaccin français les plus avancés, a annoncé lundi soir suspendre l'administration de son candidat "CoVepiT" contre les différentes souches du virus SARS-CoV-2 après un nombre "limité" d'effets indésirables.

Cette suspension a été décidée après un bilan préliminaire de l'investigatrice principale de l'étude de phase 1 qui se déroule au centre de vaccinologie de l'hôpital universitaire de Gand en Belgique. Ce bilan porte sur un nombre limité d'effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2, en particulier des nodules persistants au point d'injection. Des nodules sous-cutanés, sans douleur, sans inflammation, sans fièvre, pas d'impact sur la vie quotidienne et sans symptômes systémiques. Schématiquement, on classe en grade 1 des effets secondaires "légers", ne nécessitant pas de traitement, et en grade 2 des effets secondaires "modérés", traités par exemple avec des antalgiques classiques.

Par mesure de précaution, et en accord avec le comité indépendant en charge de l'évaluation de la sécurité de l'essai (Safety Monitoring Committee), OSE Immuno a décidé de suspendre le recrutement et les administrations des doses et d'évaluer l'évolution de ces nodules avant de déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement de ce produit dans la population ciblée.

"Comme toujours, notre priorité absolue reste la sécurité et le bien-être des patients et nous travaillons en étroite collaboration avec l'investigatrice principale de l'essai à l'Hôpital Universitaire de Gand pour limiter ce retard regrettable dans le déroulement de l'essai", a expliqué Alexis Peyroles, le directeur général d'OSE Immuno. "Nous échangerons régulièrement avec le Ccomité sur la sécurité de l'essai (SMC) sur ses recommandations indépendantes et nous travaillerons pour une reprise au plus tôt du développement clinique de CoVepiT. Dans un environnement toujours changeant des vaccins contre le COVID-19, où des lignes de défenses multiples pourraient être utiles, notamment pour les populations à risque, nous pensons qu'il est important d'avoir un candidat visant 11 protéines virales et conçu pour couvrir tous les variants initiaux et à venir du SARS-CoV-2", a rappelé le dirigeant.

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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