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18/05/2010 par
0
Naproxcinod review sparks debate over role of off-label promotion in FDA approval decisions
17 May 2010
Sue Sutter
The recent US FDA advisory panel review of NicOx's anti-inflammatory agent naproxcinod sparked a
debate between the agency and its outside experts over whether the potential effects of off-label
promotion and literature on unapproved uses should be considered in drug approval decisions.
The FDA's view that the panellists and the agency should take into account the potential for
"subtle" off-label promotion of naproxcinod's potential blood pressure-moderating effects was
repulsed by some committee members, who believed it inappropriate to speculate on whether the
company would engage in illegal marketing.
Concerns about the potential for questionable promotional practices are often discussed at advisory
committee meetings, particularly those involving opioid formulations purported to be
abuse-resistant. However, the discourse between FDA staff and members of the agency's arthritis and
drug safety/risk management advisory committees was striking given the forcefulness of FDA staff
views and the resistance by some panellists to impute the past conduct of some pharmaceutical firms
to a company that has never before marketed a product.
Naproxcinod is a first-in-class cyclooxygenase-inhibiting nitric oxide donator (CINOD). After oral
ingestion, it is hydrolysed to naproxen and nitric oxide. Naproxcinod was developed with the intent
of reducing the toxicities associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS),
specifically blood pressure elevation and gastropathy. The nitric oxide component is thought to
stimulate GI protective factors that are negatively affected by NSAIDS and to counteract the rise in
blood pressure seen with the older drugs.
The advisory panel overwhelmingly recommended against approval of naproxcinod for osteoarthritis (
scripnews.com, 13 May 2010). Panellists were not convinced that naproxcinod was non-inferior to
naproxen, and they said longer-term safety data were needed, particularly since other NSAIDS used in
the treatment of arthritis, such as the COX-2 inhibitors, were shown to have adverse CV outcomes
only after long-term studies. Most of the safety data in the NicOx NDA was limited to a duration of
52 weeks or less.
In addition to a CV outcomes study, committee members called for more research on the drug's
effects in the elderly and interactions with other medicines that could lead to hypotension, such as
PDE-5 inhibitors, nitrates, anti-platelet therapies and antihypertensives. Some panellists also
recommended longer-term study of naproxcinod's GI effects to assure that the drug's nitric oxide
component does not cause bleeding.
While NicOx seeks an indication only for treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis, it
is requesting that data on naproxcinod's purported blood pressure-moderating effects be included in
other sections of the product label. Inclusion of this data is critical for NicOx, as it would allow
the company to use this information in its advertising and promotional materials. Without the
ability to market naproxcinod's BP-moderating effects, NicOx or any future commercial partner would
have difficulty creating a niche market for a drug that is purported to be comparable in efficacy to
naproxen, which is available as a cheaper generic.
If the data were excluded from the label, company sales reps would still be able to supply
physicians with reprints of published studies about the drug's BP effects, although these would not
reflect the FDA's or panels' evaluation of the data.
How physicians would likely use this information factors into the agency's ultimate decision on the
drug's approvability, FDA officials said. "We can't ignore what's been proposed as benefit," Dr
Sharon Hertz, deputy director of the FDA's division of anaesthesia and analgesia products, said of
the purported safety advantages of naproxcinod compared with naproxen. "We have to look at the
whole picture and look at what all of that does in terms of the overall risk/benefit to the public
and how it's going to influence the clinicians."
Panellist Dr Sidney Wolfe, director of Public Citizen's Health Research Group and an ardent critic
of the pharmaceutical industry's promotional practices, said that even if NicOx labelling excluded
any mention about harm reduction or BP moderation, there is nothing stopping NicOx from engaging in
the type of "subtle off-label promotion" practised by other companies.
"They will not be able to take an ad out because it's not in the labelling, but clearly in every
way they will do whatever they can because otherwise there's nothing unique about this drug," Dr
Wolfe said. "Why would someone pay four or five or 10 times more for [naproxcinod] unless it had an
advantage?"
Panellist Dr Christy Sandborg, a paediatric rheumatologist from Stanford University in Palo Alto,
California, said most clinicians are unlikely to read the evidence base behind a drug. Approving
naproxcinod without including the BP data in the label "could actually even be worse" because any
subtle communication by sales reps about the drug's BP effects would lack fair balance on the risks
and safety concerns, she said.
physician incompetence
"I'm not convinced that there's a demonstration of safety but I do have some concern about some
of the direction of this discussion," said panellist Dr Michael Domanski, chief of the
atherothrombosis and coronary artery disease branch of the National Heart, Lung and Blood Institute.
"I don't think it's fair in a regulatory proceeding like this to project that there are going to
be some nefarious or inappropriate activities ... by the sponsor.
"I don't think that's a hill they should have to climb. We've been presented with no data to
suggest that's the case. I really think that extrapolates things far beyond what's appropriate.
They either demonstrate safety and efficacy or they don't.... There's no way you can ask the
sponsor to account for physician incompetence. It's not their job."
"We see this type of under-the-table information going out to practitioners all the time,"
countered Dr Bob Rappaport, FDA division director for anaesthesia and analgesia products. "The fact
is this information's already out there. It was all over the press this week. The company's stocks
were discussed in every newspaper. ... The word gets around, and you need to take into consideration
the impact that's going to have on use by people who don't read the evidence base."
"We're not saying the sponsor is doing anything inappropriate or illegal," Dr Rappaport added, to
which Dr. Domanski countered, "I don't think the fact that other people do should be a factor in
their regulatory submission."
"Fortunately, we have a public health mandate and Congress is very interested in assuring that the
public is protected," Dr Rappaport said.
Panellist Dr William Greene, chief pharmaceutical officer for St Jude Children's Research Hospital
in Memphis, Tennessee, agreed that data on the BP effects would be in the public domain and may or
may not be correctly interpreted by practitioners. "Historically, the FDA simply decided ... is it
safe and is it effective compared to the placebo, and then they allowed the marketplace, medical
practitioners, to determine whether the drug should be used or not. It seems to me we're maybe
ratcheting things up a little higher towards the consciousness of public safety and comparative
effectiveness. And I'm fine doing that, I want to be sure that's our charge before I do that."
Not surprisingly, the panel's industry representative took a dim view of the FDA's stance that the
potential effects of promotion should be factored into an approvability decision. "In a regulatory
context the FDA is supposed to be making its decisions in the framework of the Food, Drug and
Cosmetic Act, which provides specific requirements for what it takes to get a drug approved and
specific requirements for what it takes for the FDA to deny it," said Dr Bruce Burlington, said
industry consultant. "Speculation about what might happen when doctors read publications in the
literature are not one of those reasons for the FDA to deny approval."
17 May 2010
Sue Sutter
The recent US FDA advisory panel review of NicOx's anti-inflammatory agent naproxcinod sparked a
debate between the agency and its outside experts over whether the potential effects of off-label
promotion and literature on unapproved uses should be considered in drug approval decisions.
The FDA's view that the panellists and the agency should take into account the potential for
"subtle" off-label promotion of naproxcinod's potential blood pressure-moderating effects was
repulsed by some committee members, who believed it inappropriate to speculate on whether the
company would engage in illegal marketing.
Concerns about the potential for questionable promotional practices are often discussed at advisory
committee meetings, particularly those involving opioid formulations purported to be
abuse-resistant. However, the discourse between FDA staff and members of the agency's arthritis and
drug safety/risk management advisory committees was striking given the forcefulness of FDA staff
views and the resistance by some panellists to impute the past conduct of some pharmaceutical firms
to a company that has never before marketed a product.
Naproxcinod is a first-in-class cyclooxygenase-inhibiting nitric oxide donator (CINOD). After oral
ingestion, it is hydrolysed to naproxen and nitric oxide. Naproxcinod was developed with the intent
of reducing the toxicities associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS),
specifically blood pressure elevation and gastropathy. The nitric oxide component is thought to
stimulate GI protective factors that are negatively affected by NSAIDS and to counteract the rise in
blood pressure seen with the older drugs.
The advisory panel overwhelmingly recommended against approval of naproxcinod for osteoarthritis (
scripnews.com, 13 May 2010). Panellists were not convinced that naproxcinod was non-inferior to
naproxen, and they said longer-term safety data were needed, particularly since other NSAIDS used in
the treatment of arthritis, such as the COX-2 inhibitors, were shown to have adverse CV outcomes
only after long-term studies. Most of the safety data in the NicOx NDA was limited to a duration of
52 weeks or less.
In addition to a CV outcomes study, committee members called for more research on the drug's
effects in the elderly and interactions with other medicines that could lead to hypotension, such as
PDE-5 inhibitors, nitrates, anti-platelet therapies and antihypertensives. Some panellists also
recommended longer-term study of naproxcinod's GI effects to assure that the drug's nitric oxide
component does not cause bleeding.
While NicOx seeks an indication only for treatment of the signs and symptoms of osteoarthritis, it
is requesting that data on naproxcinod's purported blood pressure-moderating effects be included in
other sections of the product label. Inclusion of this data is critical for NicOx, as it would allow
the company to use this information in its advertising and promotional materials. Without the
ability to market naproxcinod's BP-moderating effects, NicOx or any future commercial partner would
have difficulty creating a niche market for a drug that is purported to be comparable in efficacy to
naproxen, which is available as a cheaper generic.
If the data were excluded from the label, company sales reps would still be able to supply
physicians with reprints of published studies about the drug's BP effects, although these would not
reflect the FDA's or panels' evaluation of the data.
How physicians would likely use this information factors into the agency's ultimate decision on the
drug's approvability, FDA officials said. "We can't ignore what's been proposed as benefit," Dr
Sharon Hertz, deputy director of the FDA's division of anaesthesia and analgesia products, said of
the purported safety advantages of naproxcinod compared with naproxen. "We have to look at the
whole picture and look at what all of that does in terms of the overall risk/benefit to the public
and how it's going to influence the clinicians."
Panellist Dr Sidney Wolfe, director of Public Citizen's Health Research Group and an ardent critic
of the pharmaceutical industry's promotional practices, said that even if NicOx labelling excluded
any mention about harm reduction or BP moderation, there is nothing stopping NicOx from engaging in
the type of "subtle off-label promotion" practised by other companies.
"They will not be able to take an ad out because it's not in the labelling, but clearly in every
way they will do whatever they can because otherwise there's nothing unique about this drug," Dr
Wolfe said. "Why would someone pay four or five or 10 times more for [naproxcinod] unless it had an
advantage?"
Panellist Dr Christy Sandborg, a paediatric rheumatologist from Stanford University in Palo Alto,
California, said most clinicians are unlikely to read the evidence base behind a drug. Approving
naproxcinod without including the BP data in the label "could actually even be worse" because any
subtle communication by sales reps about the drug's BP effects would lack fair balance on the risks
and safety concerns, she said.
physician incompetence
"I'm not convinced that there's a demonstration of safety but I do have some concern about some
of the direction of this discussion," said panellist Dr Michael Domanski, chief of the
atherothrombosis and coronary artery disease branch of the National Heart, Lung and Blood Institute.
"I don't think it's fair in a regulatory proceeding like this to project that there are going to
be some nefarious or inappropriate activities ... by the sponsor.
"I don't think that's a hill they should have to climb. We've been presented with no data to
suggest that's the case. I really think that extrapolates things far beyond what's appropriate.
They either demonstrate safety and efficacy or they don't.... There's no way you can ask the
sponsor to account for physician incompetence. It's not their job."
"We see this type of under-the-table information going out to practitioners all the time,"
countered Dr Bob Rappaport, FDA division director for anaesthesia and analgesia products. "The fact
is this information's already out there. It was all over the press this week. The company's stocks
were discussed in every newspaper. ... The word gets around, and you need to take into consideration
the impact that's going to have on use by people who don't read the evidence base."
"We're not saying the sponsor is doing anything inappropriate or illegal," Dr Rappaport added, to
which Dr. Domanski countered, "I don't think the fact that other people do should be a factor in
their regulatory submission."
"Fortunately, we have a public health mandate and Congress is very interested in assuring that the
public is protected," Dr Rappaport said.
Panellist Dr William Greene, chief pharmaceutical officer for St Jude Children's Research Hospital
in Memphis, Tennessee, agreed that data on the BP effects would be in the public domain and may or
may not be correctly interpreted by practitioners. "Historically, the FDA simply decided ... is it
safe and is it effective compared to the placebo, and then they allowed the marketplace, medical
practitioners, to determine whether the drug should be used or not. It seems to me we're maybe
ratcheting things up a little higher towards the consciousness of public safety and comparative
effectiveness. And I'm fine doing that, I want to be sure that's our charge before I do that."
Not surprisingly, the panel's industry representative took a dim view of the FDA's stance that the
potential effects of promotion should be factored into an approvability decision. "In a regulatory
context the FDA is supposed to be making its decisions in the framework of the Food, Drug and
Cosmetic Act, which provides specific requirements for what it takes to get a drug approved and
specific requirements for what it takes for the FDA to deny it," said Dr Bruce Burlington, said
industry consultant. "Speculation about what might happen when doctors read publications in the
literature are not one of those reasons for the FDA to deny approval."
18/05/2010 par
0
La récente de la FDA examen par une commission consultative de l'agent anti-inflammatoire de NicOx
naproxcinod a déclenché une
débat entre l'agence et ses experts en dehors de savoir si les effets potentiels du off-label
promotion et de la littérature sur les usages non approuvés devraient être considérés dans les
décisions d'approbation des médicaments.
La FDA estime que les intervenants et l'Agence doit prendre en compte le potentiel de
«Subtiles» de promotion off-label des effets potentiels de la pression artérielle du
naproxcinod-modérateur a été
repoussé par certains membres du comité, qui a cru qu'il est inapproprié de spéculer sur de
savoir si la
entreprise serait s'engager dans une commercialisation illégale.
Les préoccupations concernant le potentiel pour des pratiques douteuses de promotion sont souvent
abordées lors de conseil
réunions du comité, en particulier celles impliquant des formulations d'opiacés censés être
abus résistant. Toutefois, le discours entre le personnel de la FDA et aux membres de l'arthrite
de l'agence et
la sécurité des médicaments / comités consultatifs de gestion des risques a été frappante
étant donné la vigueur de la FDA du personnel
points de vue et la résistance de certains panélistes à imputer le comportement passé de
quelques firmes pharmaceutiques
à une société qui n'a jamais commercialisé un produit.
Le naproxcinod est le premier donateur en classe inhibant la cyclo-oxygénase-oxyde nitrique
(CINOD). Après orale
ingestion, il est hydrolysé au naproxène et l'oxyde nitrique. Le naproxcinod a été élaboré
avec l'intention
de réduire les toxicités associées aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS),
spécifiquement élévation de la pression artérielle et de la gastropathie. La composante d'oxyde
nitrique est considéré
stimuler les facteurs de protection qui GI sont affectés par les AINS et de lutter contre la hausse
des
pression artérielle observée avec les médicaments plus anciens.
Le Groupe consultatif a recommandé une écrasante majorité contre l'approbation du naproxcinod
dans l'arthrose (
scripnews.com, 13 mai 2010). Les panélistes ne sont pas convaincus que le naproxcinod a été
non-inférieur à
le naproxène, et ils m'ont dit de données de sécurité à long terme étaient nécessaires,
d'autant plus que d'autres AINS utilisés dans
le traitement de l'arthrite, tels que les inhibiteurs de la COX-2, se sont révélées avoir des
effets néfastes résultats CV
seulement après des études à long terme. La plupart des données sur la sécurité dans la LDN
NicOx a été limitée à une durée de
52 semaines ou moins.
En outre une étude de CV résultats, les membres du comité appelé à davantage de recherche sur
la drogue
effets chez les personnes âgées et des interactions avec d'autres médicaments qui pourraient
conduire à une hypotension, tels que
Inhibiteurs de la PDE-5, les nitrates, les thérapies anti-plaquettaire et anti-hypertenseurs.
Certains participants ont également
recommandé une étude à long terme des effets gastro-intestinaux du naproxcinod pour assurer que
l'oxyde nitrique de la drogue
composante ne provoque pas de saignement.
Alors que NicOx vise une indication que pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose,
il
demande que des données sur les effets voulus de la pression artérielle du
naproxcinod-modératrice être inclus dans
d'autres sections de l'étiquette du produit. L'inclusion de ces données est essentiel pour
NicOx, car elle permettrait
l'entreprise à utiliser cette information dans son matériel publicitaire et promotionnel. Sans
l'
naproxcinod marché capacité de la BP-effets modérateurs, NicOx ou tout autre partenaire
commercial futur serait
ont de la difficulté de créer un marché de niche pour un médicament qui est censé être
comparable en efficacité à
naproxène, qui est disponible en tant que médicaments génériques meilleur marché.
Si les données ont été exclus de l'étiquette, les ventes de la société représentants
seraient toujours en mesure de fournir des
médecins tirés d'études publiées sur les effets BP de la drogue, même si elles ne seraient
pas
tenir compte de la FDA ou d'évaluation »des données.
Comment les médecins seraient susceptibles d'utiliser cette information dans les facteurs
décision finale de l'agence sur le
approvability médicament, la FDA a déclaré les fonctionnaires. «Nous ne pouvons pas ignorer ce
qui a été proposé comme un bénéfice, le Dr
Sharon Hertz, directeur adjoint de la division de la FDA de l'anesthésie et l'analgésie
produits, a dit de
les avantages de sécurité a affirmé du naproxcinod par rapport au naproxène. "Nous devons
regarder la
une vue d'ensemble et regarder ce que tout cela ne en termes de risque global et les avantages pour
le public
et comment cela va influer sur les cliniciens. "
Conférencier Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe Public Citizen's Health Research et un ardent
critique
des pratiques de promotion de l'industrie pharmaceutique, a déclaré que, même si l'étiquetage
NicOx exclus
aucune mention au sujet de la réduction des méfaits ou la modération BP, rien n'empêche de se
livrer à NicOx
le type de «promotion off-label subtile" pratiquée par d'autres sociétés.
"Ils ne seront pas en mesure de prendre une annonce car il n'est pas dans l'étiquetage, mais il
est clair dans tous les
Ainsi, ils font ce qu'ils peuvent, faute de quoi il n'y a rien d'unique au sujet de cette drogue
", le Dr
M. Wolfe. "Pourquoi quelqu'un paie de quatre ou cinq, soit 10 fois plus [] naproxcinod à moins
qu'il avait un
avantage? "
Conférencier Dr Christy Sandborg, un rhumatologue pédiatrique de l'Université Stanford à Palo
Alto,
Californie, a déclaré la plupart des cliniciens ont peu de chances de lire la base de preuves
derrière un médicament. Approbation
naproxcinod sans y inclure les données de BP dans le label "pourrait même être pire", car
toute
communication subtile par les représentants des ventes sur les effets de la drogue BP équilibre
manquerait juste sur les risques
et les préoccupations de sécurité, at-elle dit.
l'incompétence des médecins
«Je ne suis pas convaincu qu'il ya une démonstration de la sécurité, mais j'ai quelques
inquiétudes au sujet de certains
de la direction de cette discussion ", a déclaré le Dr Michael intervenant Domanski, chef de la
athérothrombose coronaire et la branche maladie de l'artère de la National Heart, Lung and Blood
Institute.
"Je ne pense pas qu'il est juste dans une instance de régulation comme celui-ci au projet qu'il
va
avoir des activités répréhensibles ou inappropriés ... par le promoteur.
"Je ne pense pas que c'est une colline, ils devraient avoir à monter. Nous avons été
présentés avec des pas de données à
suggèrent que c'est le cas. Je pense vraiment que les choses bien au-delà extrapole ce qui est
approprié.
Ils soit démontrer l'innocuité et l'efficacité ou qu'ils ne sont pas .... Il n'y a aucune
façon vous pouvez demander au
commanditaire pour tenir compte de l'incompétence des médecins. Ce n'est pas leur travail. "
«Nous voyons ce type de sous la table d'information aux praticiens de sortir tout le temps»,
contré le Dr Bob Rappaport, directeur de la division de la FDA pour l'anesthésie et l'analgésie
produits. «Le fait
cette information est déjà là-bas. Il était d'autant plus la presse cette semaine. La société
de stocks
ont été examinées dans tous les journaux. ... Le Word Gets Around, et vous avez besoin de prendre
en considération
l'impact que va avoir sur l'utilisation par des personnes qui ne lisent pas la base de preuves.
"
"Nous ne disons pas le promoteur ne fait rien inapproprié ou illégal", a ajouté le Dr
Rappaport, à
que M. Domanski répliqué: «Je ne pense pas que le fait que d'autres personnes ne devraient être
un facteur de
leur demande d'homologation. "
"Heureusement, nous avons un mandat de santé publique et le Congrès est très intéressées à ce
que la
public est protégé », a déclaré le Dr Rappaport.
Conférencier Dr William Greene, directeur pharmaceutiques pour St Jude Children's Research
Hospital
à Memphis, Tennessee, convenu que les données sur les effets BP serait dans le domaine public et
peuvent ou
peut pas être correctement interprété par les professionnels. «Historiquement, la FDA a tout
simplement décidé ... est-il
sûr et est-il efficace par rapport au placebo, et puis ils ont permis le marché, médicaux
praticiens, afin de déterminer si le médicament doit être utilisé ou non. Il me semble que nous
sommes peut-être
les choses à cliquet un peu plus haut vers la conscience de la sécurité publique et comparative
efficacité. Et je vais bien le faire, je veux être sûr que c'est notre charge avant de le faire.
"
Il n'est pas surprenant, représentant de l'industrie du panneau d'un mauvais œil la
position de la FDA que les
effets potentiels de la promotion doit être pris en compte dans une décision approvability. "Dans
un cadre réglementaire
contexte, la FDA est censé être de prendre ses décisions en t-il le cadre de l'alimentation, les
médicaments et
Cosmetic Act, qui prévoit des exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour obtenir un
médicament approuvé et
des exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour la FDA pour le nier ", a déclaré le Dr Bruce
Burlington, a dit
consultant dans l'industrie. "Les spéculations sur ce qui pourrait arriver lorsque les médecins
lire des publications dans le
la littérature ne sont pas un de ces motifs de la FDA pour refuser l'homologation. "
naproxcinod a déclenché une
débat entre l'agence et ses experts en dehors de savoir si les effets potentiels du off-label
promotion et de la littérature sur les usages non approuvés devraient être considérés dans les
décisions d'approbation des médicaments.
La FDA estime que les intervenants et l'Agence doit prendre en compte le potentiel de
«Subtiles» de promotion off-label des effets potentiels de la pression artérielle du
naproxcinod-modérateur a été
repoussé par certains membres du comité, qui a cru qu'il est inapproprié de spéculer sur de
savoir si la
entreprise serait s'engager dans une commercialisation illégale.
Les préoccupations concernant le potentiel pour des pratiques douteuses de promotion sont souvent
abordées lors de conseil
réunions du comité, en particulier celles impliquant des formulations d'opiacés censés être
abus résistant. Toutefois, le discours entre le personnel de la FDA et aux membres de l'arthrite
de l'agence et
la sécurité des médicaments / comités consultatifs de gestion des risques a été frappante
étant donné la vigueur de la FDA du personnel
points de vue et la résistance de certains panélistes à imputer le comportement passé de
quelques firmes pharmaceutiques
à une société qui n'a jamais commercialisé un produit.
Le naproxcinod est le premier donateur en classe inhibant la cyclo-oxygénase-oxyde nitrique
(CINOD). Après orale
ingestion, il est hydrolysé au naproxène et l'oxyde nitrique. Le naproxcinod a été élaboré
avec l'intention
de réduire les toxicités associées aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS),
spécifiquement élévation de la pression artérielle et de la gastropathie. La composante d'oxyde
nitrique est considéré
stimuler les facteurs de protection qui GI sont affectés par les AINS et de lutter contre la hausse
des
pression artérielle observée avec les médicaments plus anciens.
Le Groupe consultatif a recommandé une écrasante majorité contre l'approbation du naproxcinod
dans l'arthrose (
scripnews.com, 13 mai 2010). Les panélistes ne sont pas convaincus que le naproxcinod a été
non-inférieur à
le naproxène, et ils m'ont dit de données de sécurité à long terme étaient nécessaires,
d'autant plus que d'autres AINS utilisés dans
le traitement de l'arthrite, tels que les inhibiteurs de la COX-2, se sont révélées avoir des
effets néfastes résultats CV
seulement après des études à long terme. La plupart des données sur la sécurité dans la LDN
NicOx a été limitée à une durée de
52 semaines ou moins.
En outre une étude de CV résultats, les membres du comité appelé à davantage de recherche sur
la drogue
effets chez les personnes âgées et des interactions avec d'autres médicaments qui pourraient
conduire à une hypotension, tels que
Inhibiteurs de la PDE-5, les nitrates, les thérapies anti-plaquettaire et anti-hypertenseurs.
Certains participants ont également
recommandé une étude à long terme des effets gastro-intestinaux du naproxcinod pour assurer que
l'oxyde nitrique de la drogue
composante ne provoque pas de saignement.
Alors que NicOx vise une indication que pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose,
il
demande que des données sur les effets voulus de la pression artérielle du
naproxcinod-modératrice être inclus dans
d'autres sections de l'étiquette du produit. L'inclusion de ces données est essentiel pour
NicOx, car elle permettrait
l'entreprise à utiliser cette information dans son matériel publicitaire et promotionnel. Sans
l'
naproxcinod marché capacité de la BP-effets modérateurs, NicOx ou tout autre partenaire
commercial futur serait
ont de la difficulté de créer un marché de niche pour un médicament qui est censé être
comparable en efficacité à
naproxène, qui est disponible en tant que médicaments génériques meilleur marché.
Si les données ont été exclus de l'étiquette, les ventes de la société représentants
seraient toujours en mesure de fournir des
médecins tirés d'études publiées sur les effets BP de la drogue, même si elles ne seraient
pas
tenir compte de la FDA ou d'évaluation »des données.
Comment les médecins seraient susceptibles d'utiliser cette information dans les facteurs
décision finale de l'agence sur le
approvability médicament, la FDA a déclaré les fonctionnaires. «Nous ne pouvons pas ignorer ce
qui a été proposé comme un bénéfice, le Dr
Sharon Hertz, directeur adjoint de la division de la FDA de l'anesthésie et l'analgésie
produits, a dit de
les avantages de sécurité a affirmé du naproxcinod par rapport au naproxène. "Nous devons
regarder la
une vue d'ensemble et regarder ce que tout cela ne en termes de risque global et les avantages pour
le public
et comment cela va influer sur les cliniciens. "
Conférencier Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe Public Citizen's Health Research et un ardent
critique
des pratiques de promotion de l'industrie pharmaceutique, a déclaré que, même si l'étiquetage
NicOx exclus
aucune mention au sujet de la réduction des méfaits ou la modération BP, rien n'empêche de se
livrer à NicOx
le type de «promotion off-label subtile" pratiquée par d'autres sociétés.
"Ils ne seront pas en mesure de prendre une annonce car il n'est pas dans l'étiquetage, mais il
est clair dans tous les
Ainsi, ils font ce qu'ils peuvent, faute de quoi il n'y a rien d'unique au sujet de cette drogue
", le Dr
M. Wolfe. "Pourquoi quelqu'un paie de quatre ou cinq, soit 10 fois plus [] naproxcinod à moins
qu'il avait un
avantage? "
Conférencier Dr Christy Sandborg, un rhumatologue pédiatrique de l'Université Stanford à Palo
Alto,
Californie, a déclaré la plupart des cliniciens ont peu de chances de lire la base de preuves
derrière un médicament. Approbation
naproxcinod sans y inclure les données de BP dans le label "pourrait même être pire", car
toute
communication subtile par les représentants des ventes sur les effets de la drogue BP équilibre
manquerait juste sur les risques
et les préoccupations de sécurité, at-elle dit.
l'incompétence des médecins
«Je ne suis pas convaincu qu'il ya une démonstration de la sécurité, mais j'ai quelques
inquiétudes au sujet de certains
de la direction de cette discussion ", a déclaré le Dr Michael intervenant Domanski, chef de la
athérothrombose coronaire et la branche maladie de l'artère de la National Heart, Lung and Blood
Institute.
"Je ne pense pas qu'il est juste dans une instance de régulation comme celui-ci au projet qu'il
va
avoir des activités répréhensibles ou inappropriés ... par le promoteur.
"Je ne pense pas que c'est une colline, ils devraient avoir à monter. Nous avons été
présentés avec des pas de données à
suggèrent que c'est le cas. Je pense vraiment que les choses bien au-delà extrapole ce qui est
approprié.
Ils soit démontrer l'innocuité et l'efficacité ou qu'ils ne sont pas .... Il n'y a aucune
façon vous pouvez demander au
commanditaire pour tenir compte de l'incompétence des médecins. Ce n'est pas leur travail. "
«Nous voyons ce type de sous la table d'information aux praticiens de sortir tout le temps»,
contré le Dr Bob Rappaport, directeur de la division de la FDA pour l'anesthésie et l'analgésie
produits. «Le fait
cette information est déjà là-bas. Il était d'autant plus la presse cette semaine. La société
de stocks
ont été examinées dans tous les journaux. ... Le Word Gets Around, et vous avez besoin de prendre
en considération
l'impact que va avoir sur l'utilisation par des personnes qui ne lisent pas la base de preuves.
"
"Nous ne disons pas le promoteur ne fait rien inapproprié ou illégal", a ajouté le Dr
Rappaport, à
que M. Domanski répliqué: «Je ne pense pas que le fait que d'autres personnes ne devraient être
un facteur de
leur demande d'homologation. "
"Heureusement, nous avons un mandat de santé publique et le Congrès est très intéressées à ce
que la
public est protégé », a déclaré le Dr Rappaport.
Conférencier Dr William Greene, directeur pharmaceutiques pour St Jude Children's Research
Hospital
à Memphis, Tennessee, convenu que les données sur les effets BP serait dans le domaine public et
peuvent ou
peut pas être correctement interprété par les professionnels. «Historiquement, la FDA a tout
simplement décidé ... est-il
sûr et est-il efficace par rapport au placebo, et puis ils ont permis le marché, médicaux
praticiens, afin de déterminer si le médicament doit être utilisé ou non. Il me semble que nous
sommes peut-être
les choses à cliquet un peu plus haut vers la conscience de la sécurité publique et comparative
efficacité. Et je vais bien le faire, je veux être sûr que c'est notre charge avant de le faire.
"
Il n'est pas surprenant, représentant de l'industrie du panneau d'un mauvais œil la
position de la FDA que les
effets potentiels de la promotion doit être pris en compte dans une décision approvability. "Dans
un cadre réglementaire
contexte, la FDA est censé être de prendre ses décisions en t-il le cadre de l'alimentation, les
médicaments et
Cosmetic Act, qui prévoit des exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour obtenir un
médicament approuvé et
des exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour la FDA pour le nier ", a déclaré le Dr Bruce
Burlington, a dit
consultant dans l'industrie. "Les spéculations sur ce qui pourrait arriver lorsque les médecins
lire des publications dans le
la littérature ne sont pas un de ces motifs de la FDA pour refuser l'homologation. "
18/05/2010 par
0
J'ai eu mal à la tête en lisant la traduction
19/05/2010 par
0
Beaucoup de littérature pour repousser..., la concurrence chez les américains ne serait pas de bon
aloi? des sommes astronomiques en jeu. Il y aura bien un dénouement ...
aloi? des sommes astronomiques en jeu. Il y aura bien un dénouement ...
19/05/2010 par
0
je suis bien content de pas etre dessus
31/05/2010 par
0
VF-Money Week le 27/05: longue analyse pour "débarrassez-vous sans plus attendre de cette valeur
à haut risque restez à l'écart" ce matin31.05 3.17 +19.04 quand même !...
ça ne veut rien dire, sauf qu'il vaut mieux se faire son opinion, si possible avec quelques
arguments solides, ou par une forte connaissance ou conviction du fonctionnement des marchés.
à haut risque restez à l'écart" ce matin31.05 3.17 +19.04 quand même !...
ça ne veut rien dire, sauf qu'il vaut mieux se faire son opinion, si possible avec quelques
arguments solides, ou par une forte connaissance ou conviction du fonctionnement des marchés.
Portefeuille Trading
+334.80 % vs +56.00 % pour le CAC 40
Performance depuis le 28 mai 2008