(BFM Bourse) - Nicox gagnait plus de 3% lundi matin (+3,2% à 8,96 euros à 10h35) après l'annonce d'un nouveau dépôt de dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) auprès de la FDA américaine (Food and Drug Administration, FDA) en vue de l`approbation de la solution ophtalmique de latanoprostène bunod.

Le latanoprostène bunod est un collyre administré une fois par jour en monothérapie pour réduire la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d`hypertension oculaire (HTO).

La FDA dispose de 30 jours pour valider l’acceptation du dossier. Une fois ce dernier accepté l’autorité américaine dispose d’une période de 6 mois pour finaliser son évaluation.

Selon les analystes de Gilbert Dupont, l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pourrait donc intervenir au second semestre 2017 "dans le meilleur des cas", tandis que Baush & Lomb, le partenaire de Nicox sur ce programme vise un lancement d'ici mi-2017. Gilbert Dupont a confirmé lundi sa recommandation d' "Achat" et son objectif de cours de 16,9 euros sur Nicox.

A la suite d'un premier dépôt de dossier, la FDA avait envoyé en juillet 2016 une lettre de réponse complète signalant des déficiences de production sur un site américain de Bausch & Lomb. A aucun moment la qualité du produit lui-même n’a cependant été remise en cause par la FDA.