Bourse > Nicox > Nicox : Dépôt d'une demande d'AMM aux Etats-Unis
NICOXNICOX COX - FR0013018124COX - FR0013018124
9.990 € +3.42 % Temps réel Euronext Paris
9.670 €Ouverture : +3.31 %Perf Ouverture : 9.990 €+ Haut : 9.520 €+ Bas :
9.660 €Clôture veille : 199 790Volume : +0.80 %Capi échangé : 250 M€Capi. :

Nicox : Dépôt d'une demande d'AMM aux Etats-Unis

tradingsat

(CercleFinance.com) - Nicox annonce le dépôt, par sa filiale américaine Nicox Ophthalmics, d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA américaine pour l'AC-170, un collyre innovant et breveté à base de cétirizine développé pour traiter le prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.

Sur la base des données déjà collectées chez les enfants, la société a demandé à la FDA une procédure de revue prioritaire pour son candidat médicament. Si elle l'obtenait, la FDA finaliserait alors son évaluation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici la fin 2016, conformément à la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

'Si la 'Priority review' de la FDA nous était accordée, nous aurions alors deux candidats médicaments - l'AC-170 et le latanoprostène bunod, licencié à Bausch + Lomb, - à même de recevoir une possible autorisation de mise sur le marché par la FDA aux Etats-Unis d'ici la fin de cette année', souligne le PDG Michele Garufi.

La FDA a une période de 60 jours pour déterminer si le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est complet et recevable, et confirmer si la revue prioritaire est acceptée.

Copyright (c) 2016 CercleFinance.com. Tous droits réservés.


Je donne mon avis

TÉLÉCHARGEZ GRATUITEMENT L’APPLI
En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez nos CGU et l'utilisation de cookies afin de réaliser des statistiques d'audiences et vous proposer une navigation optimale, la possibilité de partager des contenus sur des réseaux sociaux ainsi que des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...