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Nicox : Mauvaises nouvelles pour le potentiel commercial du naproxcinod

mardi 11 mai 2010 à 12h29
Mauvaises nouvelles pour le potentiel commercial du naproxcinod

(BFM Bourse) - Sans attendre la réunion demain mercredi 12 mai du Comité Consultatif de la Food and Drug Administration américaine (FDA) à 14h00 CET (8h00 US EST - 13h00 UK) à Washington sur le naproxcinod, les investisseurs se défont massivement de leurs actions NicOx.

La valeur chute de 24% à 5,44 euros, dans des volumes d'échanges très significatifs : 4,7 millions de titres ont changé de mains vers 12h30, soit un peu plus de 6,5% du capital de la société de biotechnologie. Même dans la baisse, le titre reste très volatil. Il a rebondi à 6,23 euros après avoir touché un plus bas de 5 euros ce matin.

En effet, les documents mis en ligne dès hier soir par la FDA en vue de cette réunion visant à examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du nouvel anti-inflammatoire de NicOx comportent des indications plutôt pessimistes quant au contenu de la notice du futur médicament.

Pour mémoire, la stratégie de communication de NicOx pour son produit destiné aux signes et symptômes de l'arthrose a entièrement été axée ces dernières années sur son profil cardiovasculaire annoncé supérieur à celui des médicaments existants sur le marché. En plus des données recueillies dans le cadre des trois études pivotales de phase 3, Nicox a d'ailleurs conduit des études MAPA [mesure ambulatoire de la pression artérielle] additionnelles spécifiques afin de démontrer cette supériorité.

« Il faut que certaines données soient reflétées dans la notice du médicament, bien sûr pas toutes, mais les plus importantes. Ce sera l'élément central de nos discussions avec la FDA », déclarait Michele Garufi dans une interview à Tradingsat.com en septembre dernier.

Problème, pour la FDA, « seuls des effets de pics ont été évalués dans les études de phase 3 » et les données MAPA sont non conclusives. « Les informations disponibles à ce jour sont peu concluantes en ce qui concerne les résultats cardiaques », écrit en effet l'autorité américaine du médicament qui recommande que toutes les déclarations et les données que NicOx souhaitait inclure dans la notice pour promouvoir les effets avantageux de son médicament soient retirées.

Demain, la FDA va poser ses questions au comité consultatif. « Mais nous ne pensons pas que les experts exprimeront un avis différent de celui de la FDA », estime aujourd'hui un analyste parisien, qui estime néanmoins que « les briefings documents ne remettent pas en cause l'autorisation du produit ».

On rappelle que la FDA a fixé au 24 juillet la date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), date cible indicative pour clore son examen du dossier de mise sur le marché. Quel que soit l'avis des experts, les discussions entre NicOx et la FDA devraient donc activement se poursuivre jusqu'à l'été.

©2021 BFM Bourse
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