(BFM Bourse) - La société biopharmaceutique spécialisée dans les médicaments injectables attend ce mois-ci la décision des autorités sanitaires américaines concernant TEV-'749, son deuxième produit injectable destiné au traitement de la schizophrénie. Selon Stifel, un feu vert marquerait un tournant majeur pour Medincell.

Medincell approche d’une échéance importante pour l’un de ses traitements aux États-Unis. La société biopharmaceutique attend la décision de la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de TEV-'749 son produit injectable destiné au traitement de la schizophrénie.

Cette décision est attendue autour du 9 octobre, croit savoir Stifel. Dans une note publiée mardi 6 octobre, le bureau d’études a détaillé les enjeux d’une décision positive de la FDA concernant la demande de mise sur le marché américain de l’olanzapine LAI. Il s’agit d’une injection sous-cutanée mensuelle à action prolongée d’olanzapine, l’un des antipsychotiques les plus prescrits aux États-Unis pour traiter la schizophrénie.

Ce traitement est déjà approuvé en Europe depuis le mois de mai pour une maladie qui touche entre 0,3% et 1,5% de la population européenne. Les personnes souffrant de schizophrénie sont souvent confrontées à de graves difficultés, telles que l’isolement social et l’instabilité professionnelle, ainsi qu’à une réduction de leur espérance de vie de 15 à 20 ans.

Cette technologie d’injection à libération prolongée est particulièrement adaptée à cette pathologie, les patients n’étant généralement pas en mesure de prendre pleinement conscience de leur maladie et de ses conséquences.

Un "tournant majeur"

Pour le bureau d'études Stifel, Medincell est donc à l'aube d'un "tournant majeur", avec une potentielle autorisation de ce traitement aux États-Unis.

A la Bourse de Paris, l'action gagne 14,5% vers 11h40, prenant la tête de l'indice SBF120.

Après le succès du programme de phase III (phase d'études cliniques avancées, avant une éventuelle commercialisation) pour ce produit et l’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché, le bureau d’études estime à 90 % la probabilité d’une autorisation.

Le scénario central de Stifel repose sur un étiquetage sans restriction particulière, ou "clean label". Le bureau d’études attribue une probabilité de 75 % à ce scénario, qui permettrait à TEV-'749 d’atteindre un chiffre d’affaires maximal de 1,8 milliard de dollars.

"L’enjeu est notamment de savoir si l’agence imposera une surveillance après chaque injection ainsi qu’une administration dans des centres certifiés, comme c’est actuellement le cas pour Relprevv d’Eli Lilly en raison du risque de syndromes de délire-sédation post-injection (PDSS)", signale Stifel.

"Nous estimons à 20 % la probabilité d’un avertissement encadré, mais sans contraintes opérationnelles, correspondant à un potentiel de ventes maximales de 1,5 milliard de dollars. Enfin, nous n’attribuons que 5 % de probabilité à la mise en place d’un dispositif REMS comparable à celui de Relprevv, qui pourrait fortement limiter l’adoption du produit, voire la rendre marginale. À titre de comparaison, Relprevv génère environ 40 millions de dollars de chiffre d’affaires annuel", détaille le bureau d'études.

Uzedy continue de dépasser les attentes

Le partenaire de Medincell, Teva, commercialise Uzedy, un traitement contre la schizophrénie que le groupe français a développé avec ce laboratoire israélien. Depuis mai 2023, ce traitement est déjà approuvé aux États-Unis pour la schizophrénie chez l’adulte par injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle.

Et depuis octobre 2025, il est aussi prescrit toujours aux États-Unis pour les troubles bipolaires de type I (troubles caractérisés par des épisodes maniaques sévères qui durent au moins une semaine, souvent suivis de dépressions profondes, NDLR).

Les ventes d’Uzedy dépassent les attentes, signale Stifel. Au deuxième trimestre 2026, elles ont atteint 77 millions de dollars, en hausse de 43% sur un an, après 63 millions de dollars au premier trimestre. Cette croissance est portée par l’élargissement continu de la base de prescripteurs et par une adoption soutenue auprès des patients.

Le bureau d’études fait remarquer que plus de 800 nouveaux prescripteurs s’ajoutent chaque mois, ce qui a incité Teva à relever ses prévisions pour l’exercice 2026, désormais comprises entre 270 et 290 millions de dollars. Stifel se situe au-dessus de cette fourchette, avec une estimation de 296 millions de dollars pour l’ensemble de l’exercice.

Au-delà des redevances, Uzedy constitue une validation commerciale importante de la plateforme technologique BEPO. L’autorisation accordée en octobre 2025 pour le traitement des troubles bipolaires de type I élargit encore le marché potentiel et n’est pas encore prise en compte dans les prévisions de Stifel.

"Nous estimons le chiffre d’affaires maximal à 1,2 milliard de dollars, dont 1,0 milliard aux États-Unis et environ 0,2 milliard en Europe, en supposant un lancement à partir de 2029", estime Stifel.

Un produit en développement avec AbbVie

Teva n'est pas le seul partenaire de Medincell. Le bureau d'études rappelle que le groupe français a conclu un accord avec le laboratoire AbbVie en avril 2024.

Ce partenariat prévoit un paiement initial de 35 millions de dollars, jusqu’à 1,9 milliard de dollars de paiements d’étape cumulés, ainsi que des redevances progressives comprises entre un taux à un chiffre moyen et un taux à deux chiffres dans le bas de la fourchette.

La collaboration peut porter sur un maximum de six programmes de médicaments injectables à action prolongée, et l’évaluation de Stifel intègre quatre de ces six actifs potentiels. L'intermédiaire financier suppose que le premier programme entrera en phase I (phase précoce des essais cliniques) en 2027, puis que d’autres candidats suivront à un rythme d’environ un tous les deux ans.

"Sur la base d’un développement clinique de six ans, d’un chiffre d’affaires maximal de 1 milliard de dollars par programme, d’un taux de redevance moyen de 8,5 % et d’une probabilité cumulée de succès de 43 %, nous estimons que les premiers revenus commerciaux issus de cette collaboration pourraient être générés dès 2032", détaille le bureau d'études qui précise que le lancement du premier essai de phase I devrait constituer le prochain catalyseur majeur pour Medincell.

Stifel rappelle que Medincell a clôturé l'exercice 2025-2026 avec une trésorerie de 85 millions d'euros, grâce au placement privé de 48 millions d'euros réalisé en mars 2026.

"À notre avis, la société dispose de tous les moyens financiers nécessaires pour atteindre l’autofinancement à l’issue du lancement réussi de TEV-749, à condition qu’il n’y ait pas d’accélération significative des investissements internes en R&D ni des activités de développement commercial", commente le bureau d’études. Celui-ci maintient sa recommandation à l’achat, tout en relevant son objectif de cours de 33 à 36,50 euros.