(BFM Bourse) - La société azuréenne spécialiste de l'intelligence artificielle appliquée à l'imagerie médicale a déposé auprès de l'agence de santé américaine un dossier pour faire homologuer son logiciel/dispositif médical iBiopsy, qui a permis de caractériser les nodules pulmonaires avec une précision exceptionnelle lors d'une étude sur près de 1700 patients.

La firme de Sophia Antipolis (Valbonne) Median Technologies a déposé récemment auprès de la Food and Drug Administration américaine un dossier visant à recueillir l'avis de l'agence sur le choix d'une catégorie réglementaire pour son logiciel/dispositif médical iBiopsy, en vue d'une future homologation.

Le dépôt du dossier, administrativement désigné "513(g)", ne constitue pas en soi une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il s'agit d'une procédure mise en place pour permettre aux entreprises de choisir la meilleure classification, notamment pour des produits innovants au carrefour de plusieurs catégories, et donc déterminer la meilleure voie d'accès réglementaire. Typiquement, les producteurs l'utilisent pour savoir s'il faut passer par la procédure classique pour les dispositifs médicaux, dite "510(k)".

La FDA se donne pour objectif de fournir une recommandation au terme d'un examen de 60 jours calendaires d'une demande 513(g).

Autrement dit, ce premier dépôt réglementaire marque le démarrage des interactions de Median avec la FDA américaine. "La recommandation de la FDA nous permettra de déterminer le chemin réglementaire le plus court et le plus efficace pour mettre notre produit sur le marché américain", explique Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. "Le cancer du poumon est le cancer le plus mortel. Etre en mesure de le détecter de façon très précoce est critique pour les patients. Notre technologie iBiopsy qui intègre les dernières avancées de l’Intelligence Artificielle et du Machine Learning pourrait sauver de nombreuses vies en permettant d’identifier les cancers du poumon de façon extrêmement précoce, et d’améliorer la pertinence, l’uniformisation et l’adoption des programmes de dépistage du cancer du poumon au niveau mondial".

En septembre dernier, la société a fait état des résultats d'une étude appuyées sur les données de 1696 patients, selon laquelle le logiciel, qui "lit" les radiographies avec une précision inaccessible à l'œil humain, pu caractériser les nodules pulmonaires avec une sensibilité (capacité à détecter les nodules) de 95,2% pour une spécificité (capacité à ne pas produire de faux positif) de 95,7%, alors que la principale étude de référence, le National Lung Screening Trial (NLST, à partir de radios et scanners) mené en 2011 aux Etats-Unis, a produit 95% de faux positifs.

Outre le cancer du poumon, Median Technologies travaille à des applications dans le cancer du foie (CHC) et la fibrose hépatique (NASH).