(BFM Bourse) - Mauna Kea Technologies a annoncé lundi soir avoir obtenu l'approbation 510(k) (N° K111047) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de la nouvelle génération de son système d'imagerie endomicroscopique pour les voies digestives et pulmonaires, baptisé Cellvizio 100.

Le Cellvizio 100 a été lancé en Europe au printemps dernier, après l'obtention du marquage CE en avril 2011, et Mauna Kea Technologies prévoit de le commercialiser aux Etats-Unis immédiatement.

"Le Cellvizio apporte aux médecins une vision microscopique des tissus en temps réel, ce qui permet d'améliorer la détection des lésions pre-cancéreuses et la prise de décision immédiate", rappelle la société. "L'utilisation du Cellvizio facilite le diagnostic, le suivi et la prise en charge thérapeutique des patients principalement en gastro-entérologie".

La nouvelle génération, baptisée Cellvizio 100, apporte aux médecins des nouveautés significatives pour les aider à obtenir des images d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM) de très haute qualité et à intégrer l'ECM dans leur salle d'endoscopie.

"En tenant compte du retour de nos utilisateurs depuis plusieurs années, nous avons intégré des améliorations significatives dans cette nouvelle génération d'instruments, revoyant complètement l'ergonomie du dispositif. Ces nouvelles fonctionnalités améliorent grandement la facilité d'obtention et de lecture d'images endomicroscopiques de très haute qualité", commente Sacha Loiseau, le directeur général et fondateur de Mauna Kea Technologies.

Mauna Kea Technologies, société spécialisée dans les dispositifs médicaux et leader en endomicroscopie a été introduite en Bourse début juillet dernier à un prix de 13 euros.