(BFM Bourse) - La société a choisi d'abandonner le processus pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de Lumevoq auprès de l'Agence européenne des médicaments. GenSight envisage de produire de nouvelles données cliniques, ce qui pourrait se traduire par d'importants délais et surcoûts.

C'est le grand revers boursier de ce vendredi voire de la semaine. La société biopharmaceutique GenSight Biologics, spécialisée dans les thérapies géniques pour traiter les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, plonge de 66,20% vers 14h40.

En cause un impair majeur dans le processus d'approbation de son principal produit candidat, Lumevoq, pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Cette maladie génétique qui touche principalement les jeunes hommes et qui se traduit par une perte brutale et rapide de la vision sans pour autant provoquer une cécité totale.GenSight avait soumis en 2020 une demande de mise sur le marché de ce traitement auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et espérait, dernièrement, obtenir un feu vert à la fin de l'année.

Las. A l'issue d'une présentation orale avec le comité des thérapies innovantes (CAT) de l'EMA tenue mercredi pour répondre aux objections du régulateur européen, GenSight a décidé de retirer sa demande d'autorisation. Il s'est avéré que le CAT a jugé que les données fournies pour la société n'étaient pas suffisantes pour soutenir une opinion positive de mise sur le marché pour Lumevoq.

Une décision inattendue

"Cette décision permet à la société d’engager des discussions avec l'EMA sur la meilleure voie possible pour Lumevoq dans les semaines à venir, le but étant de soumettre une nouvelle demande répondant aux objections restantes dès que possible, en Europe et dans d’autres pays. La société étudie actuellement les options possibles, y compris la production de nouvelles données cliniques, ce qui pourrait induire des délais importants et des coûts additionnels", a prévenu GenSight dans un communiqué.

"C'est certainement un coup dur et une déception pour l'entreprise. Bien que nous ne disposions pas de l'ensemble des données évaluées par le CAT, ni d'autres éclaircissements sur les préoccupations du CAT, les données présentées par l'entreprise jusqu'à présent semblaient très convaincantes", souligne Degroof Petercam, qui a placé sous revue son opinion sur le titre. Lumevoq constituait 90% de la valeur de l'entreprise dans l'évaluation du bureau d'études.

"C'est donc aussi une surprise pour nous, d'autant plus que ces données ont été publiées dans des revues à comité de lecture et ont été étayées par des preuves concrètes", ajoute l'intermédiaire financier.

"Si la décision de GenSight semble la plus judicieuse au vu de la situation, c’est la position de l’EMA qui nous semble aujourd’hui la plus surprenante au vu des interactions faites jusqu’alors", abonde Invest Securities. "En effet, l’EMA s’était montrée plutôt 'supportive' tout au long du process réglementaires et en amont, notamment avec l’octroi de plusieurs délais en raison des différents problèmes de fabrication rencontrés, mais surtout du fait que l’essentiel des données cliniques étaient connues et qu’il semblait que le problème principal était d’ordre manufacturier", ajoute l'intermédiaire financier.

Des surcoûts à venir

"GenSight doit maintenant identifier la meilleure façon de mettre son produit sur le marché mais il nous semble évident que cela nécessitera de nouvelles études cliniques, ce qui entraînera des délais et des coûts supplémentaires", conclut Degroof Petercam.

Pour l'heure, l'entreprise va devoir trouver des financements à court terme. Elle estime avoir actuellement un fonds de roulement suffisant pour faire face à ses obligations financières jusqu'en juin.

"La société examine actuellement l'impact de la situation actuelle sur le financement existant, et prend des mesures supplémentaires visant à réduire considérablement sa consommation de trésorerie d'exploitation en 2023, tout en discutant activement des financements et des options stratégiques, y compris des opportunités de M&A (fusions-acquisitions, NDLR)", prévient-elle.