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Genfit : Recrutement achevé pour l'essai pivot RESOLVE-IT

mercredi 11 avril 2018 à 08h41
Recrutement achevé pour l'essai pivot RESOLVE-IT

(BFM Bourse) - Genfit a annoncé ce mercredi que l'essai pivot RESOLVE-IT dans la NASH et la fibrose, a achevé le recrutement pour la cohorte d`analyse intermédiaire. Comme annoncé initialement, l`accent a été mis sur une répartition équilibrée des groupes de traitement dans tous les sites et pays, basée sur une stratification selon le sexe, le diabète et la sévérité de la maladie. Dans un contexte international, les patients ont été recrutés dans plus de 250 sites en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Amérique latine, en Turquie et en Afrique du Sud.

Les données provisoires de baseline sur les 1 000 premiers patients randomisés montrent que ces patients NASH présentent des comorbidités métaboliques, 48% d`entre eux ayant un diabète de type 2, 59% une hypertension et 51% une dyslipidémie. L`IMC moyen est de 34. Les Hispaniques représentent 25% de la population étudiée. Les caractéristiques de la population étudiée correspondent aux facteurs de risque classiquement associés à la NASH avec fibrose.

"Tous ces facteurs contribueront à la robustesse des résultats, dans la mesure où l`étude s`appuie sur des données provenant de diverses régions et permettant une bonne représentation ethnique", explique le groupe dans son communiqué.

L'essai d'enregistrement de phase 3 RESOLVE-IT est une étude internationale évaluant l'efficacité et la tolérance d'elafibranor, administré à la dose de 120 mg une fois par jour, chez les patients atteints de NASH et de fibrose. Le critère principal d'évaluation est la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose après 72 semaines de traitement.

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