(BFM Bourse) - Genfit a fait part lundi d'un nouvel avis favorable du Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 sur son produit phare, elafibranor, dans le traitement de la stéatohépatite non-alcoolique (en anglais Non Alcoolic Steato Hepatitis, NASH).
Pour la troisième fois depuis le début de l'étude, le DSMB a en effet formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.
"Cette issue positive, sur base d’un nombre croissant de patients exposés au traitement sur des durées toujours plus longues, confirme le bon profil de sécurité d’elafibranor", souligne la société de biotechnologie.
Or, "la NASH étant considérée comme une maladie chronique, la sécurité d’emploi est cruciale pour tout candidat-médicament destiné à traiter cette pathologie", rappelle Genfit.
L’issue positive de cette revue d’innocuité par le DSMB permet ainsi à Genfit de poursuivre activement le recrutement des patients, et de continuer l’essai RESOLVE-IT pour lequel la cohorte nécessaire à l’analyse intérimaire a été recrutée.
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