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Genfit : "La NASH est un énorme accélérateur de maladie cardiovasculaire."

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(Tradingsat.com) - La communauté scientifique s’est réunie les 30 juin et 1er juillet 2016 à Paris à l’occasion du NASH Symposium, dédié à la stéatose hépatique non alcoolique. Un événement dont Jean-François Mouney, le président du directoire de Genfit, a tiré plusieurs enseignements en rapport avec les caractéristiques d’Elafibranor, le candidat médicament en phase III de la société de biotechnologie.

Tradingsat.com : Le NASH Symposium a-t-il montré des avancées dans la perception de la maladie ?

Jean-François Mouney : Beaucoup de thèmes pertinents ont été abordés. Pour commencer, il a été question du coût médical ou médico-social du traitement de la NASH pour les systèmes de santé, avec quelques éléments intéressants. Il est par exemple utile de rappeler que le coût d’une implantation du foie tourne autour de 700 000 dollars aux Etats-Unis. Les études arrivent aujourd'hui à la conclusion que le coût de la NASH est aussi important que celui du diabète. D’une façon générale, le fait que les économistes de la santé commencent à s’intéresser à la NASH, en parlant de coût et de prix du traitement pour cette nouvelle indication médicale, est le signe que l’on se rapproche de la sortie du premier médicament. Les premiers traitements de la NASH devraient être approuvés d’ici trois ans. A ce moment-là, il sera vraiment important que tous les organismes payeurs et fournisseurs de soins aient bien étudié la question bénéfice/coût.

Tradingsat.com : Y-a-t-il des enseignements à tirer pour Genfit sur le plan clinique ?

Jean-François Mouney : Je retiens en particulier l’intervention de Mary Rinella, hépatologue réputée, qui a exposé très clairement la relation de plus en plus importante entre accidents cardiovasculaires et NASH. La NASH ne peut pas être dissociée du risque cardio-vasculaire, qui est d’ailleurs la première cause de mortalité chez ces patients, avec 38% des décès. La NASH multiplie par deux le risque cardio-vasculaire indépendamment des autres facteurs de risque. C’est donc un énorme accélérateur de maladie cardiovasculaire.

Tradingsat.com : Le Professeur Vlad Ratziu, qui connaît bien votre produit Elafibranor, est intervenu sur le diabète.

Jean-François Mouney : Vlad Ratziu était l’investigateur de l’étude de phase IIb d’Elafibranor. Avec Kenneth Cusi, un diabétologue très réputé qui depuis plusieurs années travaille sur la NASH, ils mettent en lumière la relation entre la NASH et le diabète. Dans une récente publication, Kenneth Cusi montre que la NASH est bien plus qu’une maladie du foie : il s’agit d’une comorbidité du diabète. La NASH n’est pas une conséquence de celui-ci, elle se développe plutôt en parallèle. Il est donc important de comprendre que les futurs prescripteurs d’Elafibranor ne seront pas seulement les hépatologues, mais aussi les diabétologues et tous les praticiens qui s’intéressent globalement à l’obésité, et pourquoi pas, à terme, les médecins de ville.

Tradingsat.com : Que faut-il en déduire sur le profil des patients d’Elafibranor ?

Jean-François Mouney : L’étude clinique de phase III d’Elafibranor recrute des patients présentant des fibroses avancées de type F2 ou F3 – le stade F4 étant le stade ultime de la cirrhose – mais il est également prévu un bras exploratoire avec des patients à un stade de fibrose F1. Ces patients F1 sont bien évidemment déjà bien atteints, mais leur stade de fibrose est un peu moins grave. Chez cette patientèle assez typique des médecins de ville, l’évolution vers la cirrhose se déroule plutôt sur 10 ans, contre seulement 3 à 5 ans pour les autres patients de l’étude. Cela reste néanmoins inquiétant, c’est pourquoi les associations de malades ont exercé de fortes pressions pour inclure ces patients dans notre essai. Mais pour des raisons techniques liées à la durée de l’étude, c’est-à-dire pour que celle-ci reste dans des limites raisonnables, les autorités de santé ont établi leurs critères de sélection en focalisant pour l’instant sur les patients F2/F3. Pour autant, cela ne saurait vouloir dire qu’il ne faut pas soigner les patients F1.

Tradingsat.com : Qu’est-ce que cela changerait au marché de la NASH ?

Jean-François Mouney : En incluant les patients F1, la pathologie de la NASH ne peut plus être envisagée uniquement sous l’angle du traitement de spécialité, mais prend une dimension plus large orientée soins de base, ou « primary care », un peu à l’image de ce qui se passe pour les statines ou les antihypertenseurs. Cela pourrait ainsi doubler le nombre de patients à traiter. Et, à ce titre, Elafibranor constituerait le traitement de choix de la NASH en raison de son très bon profil de sécurité. Un produit très sûr est en effet particulièrement indiqué pour traiter des patients chez qui le risque est plus lointain, tout en étant réel. C’est là un avantage certain sur notre principal concurrent. Il n’est pas envisageable de traiter un patient sur le long terme avec un produit qui accroîtrait le risque cardio-vasculaire.

Tradingsat.com : Le NASH Symposium a également traité de la maladie chez les enfants.

Jean-François Mouney : Jeffrey Schwimmer a en effet abordé ce thème qui nous intéresse beaucoup. Je rappelle que nous avons prévu de lancer cette année des premiers tests avec Elafibranor en vue du traitement de la NASH en pédiatrie. Et c’est encore une fois la grande sécurité d’emploi de notre produit qui nous permet d’espérer pouvoir traiter cette population particulièrement fragile.

Tradingsat.com : Qu’en est-il du diagnostic ?

Jean-François Mouney : Sur ce point lié à la « médecine de précision », c’est le Professeur Arun Sanyal, par ailleurs président du Comité Scientifique de Genfit sur les biomarqueurs, qui a fait une présentation lors du Paris NASH Symposium. On parle ici d’orientation thérapeutique en fonction des profils des patients. Les recherches se poursuivent sur les biomarqueurs, c’est-à-dire les marqueurs biologiques de la maladie, dont la vocation est de remplacer la biopsie, un examen très invasif. Ils constituent donc un élément très important pour le développement du futur marché du traitement de la NASH. Ces biomarqueurs doivent relever trois défis : déterminer qui a besoin d’être traité, permettre de suivre l’évolution de la maladie, et identifier les patients qui seront les meilleurs répondeurs à un produit particulier.

Tradingsat.com : Où en êtes-vous du recrutement des patients pour la phase III d’Elafibranor ?

Jean-François Mouney : Je peux simplement indiquer qu’environ 90% des centres sont aujourd’hui qualifiés et « préactivés », et que la totalité des 250 centres prévus dans l’étude le seront en principe fin juillet. Par ailleurs, les premiers centres ouverts aux Etats-Unis commencent à bien recruter. Nous sommes toujours dans nos délais pour finaliser au deuxième trimestre 2017 le recrutement de l’ensemble des patients prévus pour l’analyse intermédiaire de l’étude, qui déterminera l’autorisation conditionnelle « Subpart-H ».

Tradingsat.com : Vous avez aussi prévu de lancer une étude de phase II dans la Cirrhose biliaire primitive. En quoi les caractéristiques d’Elafibranor laissent à penser que le produit pourrait être efficace dans cette indication ?

Jean-François Mouney : La FDA a défini les critères d’approbation d’OCA sur la base d’un « surrogate marqueur » - l’alkaline phosphatase (ALP) – qui clarifie le parcours réglementaire. Elafibranor a en outre clairement démontré, du moins dans toutes les études conduites jusqu’à présent, qu’il avait un impact positif et significatif sur l’ALP. Il a par ailleurs été démontré à travers de nombreuses publications scientifiques que la famille biologique à laquelle appartient Elafibranor, celle des récepteurs nucléaires PPAR alpha, a une activité positive sur les ALP, tout en diminuant le prurit qui est l’un des symptômes principaux de la PBC. C’est d’autant plus intéressant que le produit de notre concurrent a tendance à augmenter ce prurit. Il semble donc qu’il reste une vraie place à prendre.

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