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Genfit : L'action plonge, mais "les résultats cliniques sont bons"

(Tradingsat.com) - Réservée à la baisse pendant près de 40 minutes, l'action Genfit a débuté la séance de vendredi en chute libre. Le titre plongeait de 39% à 31 euros dans ses premiers échanges, à comparer au cours de clôture de la veille de 50,85 euros. Les investisseurs imitent ainsi les investisseurs américains, qui ont fait chuter jeudi soir soir le titre de 20,7% sur le marché OTC.

La réaction aux résultats cliniques de phase 2b publiés par la société biopharmaceutique sur son produit GFT 505 dans le traitement de la NASH (stéatose hépatique non alcoolique) s'avère donc mouvementée, en raison de résultats peut-être difficile à interpréter.

La société a présenté ses résultats de manière positive, soulignant que "le GFT505 a montré une efficacité dose-dépendante sur le critère principal d`évaluation après contrôle de la sévérité initiale et de l'hétérogénéité".

Cependant, la presse américaine soulignait hier soir que Genfit avait manqué l'objectif principal de l'étude qui était la réversion de la NASH sans aggravation de la fibrose.

L'objectif n'a pu effectivement être atteint dans le design initial de l'étude en raison d'un taux inattendu de résolution de la NASH chez les patients du groupe placebo qui avaient un stade précoce de NASH et du nombre élevé de sites avec un faible effectif.

En langage simple, un grand nombre de patients faiblement malades qui prenaient le placebo, ont "guéri", altérant les résultats statistiques de l'étude, phénomène renforcé par le nombre élevé de sites avec un faible nombre de patients.

En revanche, après correction de la sévérité initiale et de l`hétérogénéité des sites par une analyse statistique standardisée, le GFT505 à la dose de 120mg a atteint le critère principal de l`étude.

Point important, la méthodologie utilisée pour la correction statistique de l'étude a été validée par la FDA lors de discussions qui remontent à octobre 2014, soit avant que Genfit ne connaisse les résultats de l’étude.

"Nos experts et nous-mêmes considérons l`ensemble des résultats comme très convaincants et nous préparons un manuscrit pour publication détaillée dans un journal scientifique international de renom", a déclaré Jean François Mouney, président du directoire de Genfit, en présentant les résultats.

Le dirigeant a aussi annoncé la décision de Genfit de lancer la phase 3 dans la NASH. La société planifie ainsi d`ores et déjà des rendez-vous avec la FDA (Food and Drug Administration) et l`EMA ('Agence Européenne des Médicaments) pour discuter du design des études d`enregistrement.

"Les résultats cliniques sont bons, statistiquement significatifs, pour la population de patients ayant un profil de risque élevé (NAS > ou = 4). Par ailleurs, le produit a un excellent profil de sécurité, aucun effet secondaire signalé", commente vendredi matin Portzamparc.

Le courtier note que "le potentiel anti‐fibrotique du produit n'est pas démontré", mais "rest[e] optimiste sur ce point car tous les paramètres biologiques associés à ce potentiel anti‐fibrotique sont bien orientés".


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