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Geneuro : Obtention par la FDA de la désignation de médicament orphelin pour GNbAC1

Obtention de la désignation de médicament orphelin pour GNbAC1

(BFM Bourse) - Geneuro a annoncé jeudi soir que GNbAC1 a reçu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie auto-immune neurologique rare du système nerveux périphérique. Aux États-Unis, la prévalence de la PIDC est estimée à 9 cas pour 100 000 habitants. Le traitement actuel de long terme est souvent limité par des effets secondaires, et un tiers des patients est réfractaire aux traitements existants.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène codée par un membre de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-W (pHERV-W env). Cette protéine serait un facteur causal de plusieurs maladies, dont la sclérose en plaques, le diabète de type 1 et la PIDC. GeNeuro va maintenant entamer des discussions avec la FDA à propos du protocole d’une étude clinique de Phase 2 de preuve de concept dans cette indication.

"Cette désignation de médicament orphelin valide encore notre approche scientifique pour les pathologies neurologiques. La PIDC fait partie de ces maladies, comme la sclérose en plaques et le diabète de type 1, pour lesquelles la protéine pathogène pHERV-W env serait un potentiel facteur causal", a commenté le Dr François Curtin, Directeur Général Adjoint de GeNeuro.

La désignation de médicament orphelin est accordée par la FDA à de nouveaux produits thérapeutiques pour des maladies affectant moins de 200 000 patients aux États-Unis, ou plus de 200 000 patients s'il n'y a aucune attente raisonnable pour que le coût de production du médicament soit couvert par ses ventes.

La désignation de médicament orphelin permet à la société qui développe le médicament d'être éligible à une période de sept ans d'exclusivité commerciale aux États-Unis après l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que, dans certains cas, à des crédits d'impôt sur les coûts de recherche clinique, la possibilité de présenter une demande de subvention annuelle, une assistance pour concevoir des essais cliniques et l’exonération des frais de dossier.

S. B. - ©2018 BFM Bourse
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