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Dbv technologies : Le groupe va déposer une AMM aux États-Unis pour Viaskin Peanut

Le groupe va déposer une AMM aux États-Unis pour Viaskin PeanutLe groupe va déposer une AMM aux États-Unis pour Viaskin Peanut

(Tradingsat.com) - DBV Technologies a annoncé ce mercredi que la FDA (Food and Drug Administration américaine) a confirmé que les données d`efficacité et d`innocuité disponibles suffisent au dépôt du dossier d`Autorisation de Mise sur le Marché (AMM ou Biologics Licence Application ou `BLA`) de Viaskin Peanut pour le traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.

La FDA a fourni des réponses écrites aux questions posées par la Société dans le dossier relatif à la réunion clinique de préparation au BLA (pre-BLA meeting clinique). "Ces réponses font désormais office d'accord définitif sur le contenu du dossier clinique de Viaskin Peanut", explique la biotech dans son communiqué. DBV confirme par conséquent son intention de soumettre sa demande de BLA auprès de la FDA durant le second semestre 2018.

"Nous sommes heureux d`avoir franchi cette étape réglementaire importante sur le chemin de l`a possible approbation de Viaskin Peanut et nous sommes reconnaissant envers la FDA pour ce retour, permettant de progresser vers la soumission de notre dossier de BLA", a déclaré le Dr. Pierre-Henri Benhamou, Président directeur général de DBV Technologies.


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