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Dbv technologies : La reprise du dialogue avec l'Agence américaine du médicament dope l'action DBV

vendredi 15 janvier 2021 à 11h34
DBV compte modifier son patch pour pouvoir le lancer aux Etats-Unis

(BFM Bourse) - La biotech française spécialiste du traitement des allergies alimentaires DBV Technologies décolle de 30% vendredi matin, pour se hisser à un plus haut depuis six mois en Bourse. Les discussions avec la FDA ont permis de clarifier les démarches pour espérer obtenir enfin l'homologation du Viaskin Peanut.

Le cours de DBV Technologies reste certes bien loin des sommets qu'il atteignait en 2017 du temps de sa splendeur, mais il connaît vendredi un rebond appréciable après le nouvel écroulement l'an dernier (-77%). Vers 10h15, l'action décolle de 32,13% à 8,08 euros, un plus haut niveau depuis juillet 2020, à l'annonce d'avancées réglementaires sur son patch Viaskin Peanut, développé pour traiter l'allergie aux arachides chez les enfants.

En août dernier, la Food and Drug Administration (FDA) avait refusé d'autoriser la mise sur le marché du produit via une Complete Response Letter ou CRL ("Lettre de Réponse Complète" selon la terminologie employée par l'agence depuis 2008 pour désigner une réponse négative). En particulier, l'Agence américaine du médicament s'était inquiétée du fait que l'efficacité du traitement puisse être diminuée si le patch n'adhérait pas suffisamment à la peau - un risque qui n'était pas apparu jusqu'alors dans les essais en pratique réelle. DBV avait chuté de 37% en une séance à l'annonce de ce refus.

Dans la foulée DBV avait demandé à l'agence une réunion pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du dossier d'homologation. Jeudi soir, la société biopharmaceutique a fait savoir qu'elle avait reçu les réponses de la FDA aux questions figurant dans sa demande de réunion.

Pas de reprise des études à zéro

DBV Technologies estime que "les commentaires reçus de la FDA offrent une approche réglementaire bien définie pour le futur". Dans ses échanges avec l'agence, la firme estime avoir proposé des solutions susceptibles de répondre aux principales préoccupations identifiées par la FDA dans la CRL. "La FDA a partagé la position de DBV selon laquelle un patch Viaskin Peanut modifié ne devrait pas être considéré comme une nouvelle entité, sous réserve que la chambre d’occlusion du patch Viaskin Peanut actuel et la dose de protéines d’arachide de 250 µg (environ 1/1000 d’une cacahuète) restent inchangées et conservent les mêmes performances qu'auparavant", a indiqué DBV. Une bonne nouvelle, car si la modification envisagée du patch avait été considérée comme aboutissant à une nouvelle entité [pharmacologique] cela aurait nécessité de reprendre les études à zéro.

Afin de confirmer l'équivalence d'efficacité entre les patchs existants et la version modifiée, la FDA a demandé une évaluation comparant l'absorption de l'allergène (protéine d'arachide) entre les patchs chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques aux arachides. L'agence a également recommandé la réalisation d'un essai clinique de contrôle de sécurité et d’adhésion au sein de la population de patients visée, sur une durée relativement limitée de six mois.

Les nouveaux prototypes de patch définis avant fin mars

DBV Technologies prévoit d'aborder ultérieurement avec la FDA les détails d’une nouvelle étude de validation sur les facteurs humains, ainsi que les données additionnelles sur la partie chimie, fabrication et contrôle (CFC, autre point précédemment soulevé par l'agence).

Le groupe dirigé par Daniel Tassé compte arrêter le choix des prototypes de patchs modifiés au cours du premier trimestre et soumettre à la FDA le protocole de l'essai visant à vérifier la bonne adhésion du patch au cours du deuxième trimestre.

"Nous sommes impatients de travailler avec nos investigateurs, les sites où se déroulent les études cliniques et nos partenaires clés pour poursuivre le développement de notre produit expérimental Viaskin Peanut", a déclaré Pharis Mohideen, le directeur médical de DBV. "Tout le monde chez DBV reste très attaché à la possibilité de proposer cette option de traitement innovante aux patients et à leurs familles".

Guillaume Bayre - ©2021 BFM Bourse
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