(BFM Bourse) - DBV Technologies a annoncé aujourd`hui que la Food and Drug Administration FDA) avait accepté une Investigational New Drug (IND) à l`initiative d`un investigateur pour une étude de Phase IIA destinée au traitement potentiel de l`oesophagite à éosinophiles (EoE) induite par le lait chez l`enfant avec le produit Viaskin Milk.

Cette acceptation permet au Pr. Jonathan Spergel de l`Hôpital pour enfants de Philadelphie de lancer l`étude SMILEE, une étude clinique visant à évaluer l`efficacité et l`innocuité du Viaskin Milk chez des enfants de 4 à 17 ans présentant une EoE induite par le lait. L`étude SMILEE devrait commencer au deuxième semestre 2015.

SMILEE (Study Efficacy and Safety of the Viaskin Milk in milk-induced Eosinophilic Esophagitis) est une étude clinique randomisée réalisée en double aveugle contre placebo, visant à évaluer l`innocuité et l`efficacité du Viaskin Milk 500 microgrammes dans le traitement de l`EoE induite par le lait chez l`enfant.

Les patients présentant des antécédents médicaux d`EoE induite par le lait et suivant un régime strict d`éviction du lait pourront être éligibles dans l`étude. Environ 20 patients (15 dans le groupe actif et 5 dans le groupe placebo) seront randomisés et traités pendant neuf mois, en continuant leur régime d`éviction.

Le traitement sera ensuite poursuivi lors d`une phase de réintroduction du lait (de 1 semaine à 2 mois), soit une durée de traitement pouvant atteindre 11 mois au total. Le critère primaire d`efficacité sera le nombre maximal d`éosinophiles dans l`oesophage dans le groupe sous traitement actif comparé au groupe placebo, en fin traitement.

Les critères secondaires d`efficacité incluront l`évolution du score symptomatique en fin de traitement par rapport à l`inclusion ainsi que la moyenne du nombre d`éosinophiles dans l`oesophage en fin de traitement.