(BFM Bourse) - La société biotechnologique a annoncé mercredi soir s'être accordée avec l'autorité sanitaire américaine sur le processus d'approbation de ce patch pour traiter l'allergie alimentaire à l'arachide chez les très jeunes enfants.

DBV Technologies flambe à la Bourse de Paris ce jeudi. La société de biotechnologies, dont la capitalisation boursière tutoyait les 2 milliards d'euros du temps de sa splendeur en 2017, prend 25% vers 12h .

L'entreprise a annoncé des avancées sur son dialogue avec la Food and Drug Administration (FDA, l'autorité sanitaire américaine) concernant le processus d'approbation accéléré de Viaksin Peanut. Ce produit est un patch qui doit permettre de traiter l'allergie alimentaire à l'arachide chez les enfants, notamment chez les très jeunes enfants, âgés d'un à trois ans.

Ce patch doit faire l'objet d'une procédure de validation accélérée aux Etats-Unis. Pour cela, le traitement doit satisfaire trois critères: il doit traiter une maladie grave, apporter un avantage significatif par rapport aux thérapies disponibles et "démontrer un effet sur un critère clinique intermédiaire qui est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique".

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Vers une demande de licence en 2026

Le patch satisfait déjà les deux premiers critères. Les échanges entre DBV et la FDA ont porté, ces dernières semaines, sur le troisième point, et la démarche à effectuer pour remplir le troisième critère.

"Dans sa communication écrite récente, la FDA a confirmé que les données d'efficacité de l'étude EPITOPE de phase 3 (la dernière étape avant la commercialisation, NDLR) de la société pouvaient servir de critère d'évaluation clinique intermédiaire. La FDA a également convenu que le critère d'évaluation est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique et qu'il remplira donc les conditions d'une approbation accélérée", a expliqué DBV.

L'entreprise et la FDA se sont aussi accordés sur les éléments clef de l'étude "COMFORT Toddler" qui vise à obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité (l'absence de risques) et l'adhésion du patch chez les enfants âgés d'un à trois ans et allergiques à l'arachide.

"L'étude COMFORT Toddlers portera à 600 le nombre total de sujets exposés au patch Viaskin Peanut pendant au moins 6 mois dans le cadre d'une étude contrôlée, comme l'exige la FDA. Au total, environ 240 sujets auront porté le patch clinique dans l’étude EPITOPE et 360 sujets le patch commercial dans l’étude COMFORT Toddlers", explique DBV Technologies.

DBV et la FDA sont également tombés d'accord sur le fait que la société devra mener une étude de confirmation post-commercialisation qui devra démontrer l'efficacité du patch. Cette dernière étude devra être lancé au moment du dépôt du BLA, c'est-à-dire la demande de licence biologique. Ce que la société compte faire au cours du deuxième semestre 2026, ce pour Viaskin Peanut chez les enfants âgés d'un à trois ans.

"DBV se réjouit d'avoir reçu ce que nous estimons être un chemin règlementaire clair et raisonnable pour l’approbation accélérée du patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans", a déclaré Daniel Tassé, le directeur général de DBV Technologies, cité dans un communiqué.

"Nous estimons avoir ainsi minimisé le risque lié au chemin réglementaire de nos programmes et pouvons désormais nous concentrer sur l'exécution des études qui soutiendront deux BLA pour deux groupes d'âge distincts aux Etats-Unis et une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en Europe", a-t-il ajouté.