(CercleFinance.com) - DBV Technologies annonce qu'à l'issue de la partie A de l'étude Miles évaluant l'innocuité du Viaskin Milk chez les enfants allergiques au lait de vache, le comité de suivi des données d'innocuité (DSMB) a recommandé la poursuite de l'étude comme prévue

L'étude Miles est une étude clinique en deux parties, randomisée, en double aveugle contre placebo, multicentrique, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Milk chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache (APLV) IgE médiée, âgés de 2 à 17 ans.

La partie A, ou Phase I a permis d'évaluer l'innocuité de trois doses croissantes de Viaskin Milk (150 microgrammes, 300 microgrammes et 500 microgrammes) contre placebo, pendant trois semaines, chez 18 patients. Le DSMB n'a émis aucune réserve sur l'innocuité du produit après avoir pris connaissance des données cliniques de la partie A pour les patients.

Sous réserve de l'autorisation de la FDA américaine et de l'agence réglementaire canadienne, DBV Technologies devrait initier la partie B de cette étude au second semestre 2015.

Cette partie B, ou phase II, devrait évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement avec Viaskin Milk à trois doses (150 µg, 300 µg, 500 µg) pendant 12 mois. Environ 176 patients âgés de 2 à 17 ans devraient être randomisés, dans des centres cliniques sélectionnés en Amérique du Nord.

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