(BFM Bourse) - La biotech dédiée à la lutte contre les allergies alimentaires a pu démontrer l'efficacité de son patch de désensibilisation aux arachides chez des très jeunes enfants, là où un premier essai de phase 3 pour la tranche d'âge supérieure avait échoué en 2017. Tout en poursuivant les préparatifs d'un nouvel essai pivot visant à enfin obtenir l'homologation de son produit phare, DBV examine les voies réglementaires pour proposer un traitement aux enfants de 1 à 3 ans pour qui le besoin médical est particulièrement élevé.

Tout est une question d'intervalle de confiance. En octobre 2017, la vedette française du secteur biotech DBV Technologies avait vu s'envoler ses espoirs de mettre rapidement sur le marché son premier produit, le patch de désensibilisation à l'allergie à l'arachide Viaskin Peanut, au vu des résultats de l'étude de phase 3 PEPITES mené sur une population âgée de 4 à 11 ans. 35,5% des jeunes patients traités effectivement avaient bénéficié d'une réponse thérapeutique, contre 13,6% de ceux qui avaient reçu un placebo (un patch sans principe actif) mais le critère principal, qui évaluait l'intervalle de confiance (IC) à 95% de la différence des taux de réponse entre le groupe actif et le placebo, n'avait pas atteint -à deux ou trois patients près- la limite basse prédéfinie avec la FDA de 15% de l'IC l'intervalle de confiance.

À l'époque, cet accroc avait entraîné une chute de 45% du cours de DBV Technologies en une séance. Prélude malheureusement à une série de déconvenues et de retards, qui au total ont conduit à l'effacement de 97% de la valorisation par rapport à son sommet historique.

L'annonce mardi après Bourse des résultats d'EPITOPE, un essai mené chez des patients allergiques à l'arachide plus jeunes (âgés de 1 à 3 ans), soulève un nouvel espoir auprès des investisseurs, le titre DBV prenant ainsi 18,1% à 3,38 euros. Cette fois, la supériorité du patch relativement au placebo a été démontrée avec un intervalle de confiance nettement supérieur à la fatidique barre de 15%.

Mené sur un nombre de patients encore plus important (414 contre 356 lors de l'essai antérieur, dénommé PEPITES), EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) a permis d'évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de Viaskin Peanut pour le traitement de ces tout jeunes enfants. L'application quotidienne du Viaskin Peanut a démontré un effet thérapeutique statistiquement significatif, avec 67% des sujets du groupe ayant reçu une dose active de 250 microgrammes répondant aux critères d'évaluation après 12 mois de thérapie, par rapport à 33,5 % des sujets du groupe placebo. Soit une différence de 33,4% entre les taux de réponse des deux groupes, ou une fourchette de 22,4% à 44,5% à 95% de l'intervalle de confiance, donc significativement au-delà du seuil de 15%.

Par ailleurs, les résultats de tolérance ont confirmé globalement le profil de tolérance connu de Viaskin Peanut observé dans les études cliniques précédentes, menées chez les enfants allergiques à l’arachide âgés de 4 ans et plus. Aucun déséquilibre du taux global d'événements indésirables (EI) n’a été observé durant l’étude entre le groupe recevant le traitement actif et celui recevant le placebo.

Depuis la fin décembre 2021, DBV Technologies a pris la décision de relancer une nouvelle étude pivot pour les 4 ans et plus, principale cible en termes de nombre de patients, sur une version de son patch modifiée (mVP) pour tenir compte des demandes de l'agence américaine. L'entreprise poursuit actuellement un dialogue qu'elle qualifie de productif avec la Food and Drug Administration sur la conception de cet essai qui devrait prendre l'appellation de VITESSE.

Néanmoins, au vu des résultats initiaux d'EPITOPE, la société va analyser davantage les données et explorer les voies réglementaires pour Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans, étant donné le besoin élevé non satisfait et l'absence de traitement approuvé pour cette population vulnérable. En effet, "la plupart des enfants allergiques à l’arachide sont diagnostiqués entre 1 et 3 ans, cependant, il n’existe actuellement aucun traitement approuvé par la FDA pour cette tranche d’âge. En outre, des données de plus en plus nombreuses semblent confirmer les bénéfices d’un traitement dès le plus jeune âge, a expliqué le Dr. Hugh Sampson, professeur de pédiatrie Kurt Hirschhorn à la Icahn School of Medicine a Mount Sinai, directeur émérite du Jaffe Food Allergy Institute et président du conseil scientifique de DBV. "Nous pensons que ces résultats positifs confortent le bénéfice clinique de Viaskin Peanut pour cette population importante, mais insuffisamment desservie".

DBV prévoit en outre de présenter les résultats complets de l’étude EPITOPE lors de futurs congrès médicaux et de les soumettre pour publication dans une revue avec un comité de lecture par des pairs. "Les données d’EPITOPE font progresser notre compréhension de la capacité de l’immunothérapie épicutanée expérimentale à induire une réponse immunitaire avec des quantités minimales d’allergènes", a ajouté Daniel Tassé, le directeur général de DBV Technologies. "Ces résultats informent davantage sur le potentiel de l’EPIT dans d’autres allergies alimentaires et affections immunologiques; domaines de recherche dans lesquels DBV reste profondément investi".