(BFM Bourse) - La société française de biotechnologies ne pourra pas mettre sur le marché son patch permettant de traiter les enfants allergiques à l'arachide. La Food and Drug Administration juge que le mode d'action pourrait entraver l'efficacité. DBV fera le point sur sa situation après une réunion avec l'agence pour tenter de déterminer la marche à suivre.

Depuis l'échec de son étude de phase 3 en 2017, les revers n'ont fait que s'accumuler pour DBV Technologies, mais le paroxysme semble atteint avec l'annonce par l'agence américaine du médicament qu'elle n'autoriserait pas la commercialisation du patch Viaskin Peanut. Ce traitement de l'allergie aux arachides, produit le plus avancé de la biotech tricolore, était par ailleurs censé valider l'ensemble d'une plate-forme scientifique et technologique, l’immunothérapie par voie épicutanée, permettant d'administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire via la peau, sans nécessiter d'injection.

Dans un communiqué publié mardi matin, 24 heures avant l'expiration du délai que la Food and Drug Administration (FDA) s'était donné pour examiner la (seconde) demande d'enregistrement du Viaskin Peanut, DBV Technologies a annoncé avoir reçu une "Lettre de Réponse Complète" de l'agence. Il s'agit en termes clairs d'un refus de la FDA. Rappelons que depuis 2008, comme pour adoucir le verdict, l'agence américaine du médicament n'envoie plus un courrier de non approbation (non-approval letter) en réponse à une société biopharmaceutique dont le dossier clinique ne lui apparaît pas à la hauteur mais un courrier de réponse détaillée (complete response letter). Au-delà de la terminologie, le résultat étant absolument le même.

Dans son courrier à DBV, "la FDA a exprimé des inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain", détaille la biotech tricolore. Mais ce n'est pas tout puisque l'agence a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch. Par ailleurs, la FDA a également demandé des données CFC (chimie, fabrication et contrôles) supplémentaires.

DBV a l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du dossier d'homologation. La biotech prévoit de faire le point sur sa situation, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie suite au récent plan de restructuration annoncé le 26 juin, après cette réunion.

"Nous sommes très déçus de la réponse de la FDA mais continuons de croire dans le potentiel de Viaskin Peanut. L'allergie à l'arachide est l'une des allergies alimentaires les plus courantes, et une exposition accidentelle peut entraîner des réactions mortelles", a déclaré Daniel Tassé, le directeur général de DBV Technologies depuis fin 2018. "Nous prévoyons de collaborer pleinement avec la FDA quant aux interrogations qui subsistent et nous pensons que la plateforme technologique EPIT peut se prêter à d'éventuelles modifications visant à améliorer la fonctionnalité des patchs", a-t-il ajouté.

Pour Oddo BHF, les nouvelles requêtes de la FDA constituent le pire des scénarios qu'il était possible d'anticiper, puisque cela pourrait nécessiter de modifier le produit et reprendre le développement clinique. "Nous n’avons à ce jour aucune visibilité réelle sur la nouvelle marche à suivre", déplore le bureau d'études.

En Bourse, le titre DBV s'effondrait mardi vers 10h00 de 32,42% à 4,53 euros, un niveau toutefois supérieur au creux historique (3,50 euros au plus bas) atteint en mars dernier.