(BFM Bourse) - L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner le dossier de mise sur le marché du patch contre l'allergie aux arachides développé par DBV Technologies. Une demande qui intervient après l'échec d'une homologation aux Etats-Unis, le principal marché potentiel.

DBV Technologies change son fusil d'épaule et rebondit en Bourse - après un nouveau plancher historique. Vers 10h00 lundi, après avoir touché la semaine dernière de nouveaux plus-bas historiques, l'action de la société française à l'origine d'une nouvelle technologie visant à traiter des allergies sévères, l’immunothérapie par voie épicutanée (EPIT, matérialisée sous forme de patch appelé Viaskin) doublait pratiquement de valeur à 4,86 euros (+98,05%) à l'annonce d'une nouvelle tentative pour obtenir le droit de commercialiser son premier produit, en Europe cette fois.

L'entreprise, qui a jusqu'ici porté tous ses efforts pour homologuer Viaskin Peanut sur le marché américain étant donné un potentiel sans équivalent, a créé la surprise lundi matin en annonçant à la fois le dépôt et la validation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

DBV Technologies n'avait jusqu'à présent pas donné d'indications concrètes quant à ses projets sur le marché européen, mais ses ambitions vis-à-vis des USA ont été stoppées à l'été dernier par le refus -appelé de façon quelque peu édulcorée "courrier de réponse complète"- de la Food and drug administration (FDA). Néanmoins, l'étude de phase finale PEPITES (et sa prolongation REALISE) avait été conçue pour pouvoir servir de support à une demande en Europe en incluant des centres d'investigations européens. En France notamment, le service de pédiatrie-gastroentérologie de l’hôpital Necker (AP-HP) a participé à l'étude.

Vers une nouvelle tentative aux Etats-Unis?

La validation de la demande par l'EMA donne le coup d'envoi du processus d'examen formel du patch épicutané expérimental non invasif à prise quotidienne unique Viaskin Peanut pour traiter l'allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. C'est maintenant le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA qui va entrer en action pour in fine recommander ou non l'attribution d'une autorisation de mise sur le marché. Le processus prévoit notamment que l'agence puisse adresser à mi-parcours (120 jours après la validation de la demande) une série de questions à l'entreprise au besoin. Le délai d'examen s'interrompt alors le temps que la biotech apporte les réponses demandées.

Parallèlement, DBV se dit "actuellement dans un processus de discussion avec la FDA afin de définir la voie réglementaire à suivre".