(BFM Bourse) - Celyad annoncé jeudi le lancement de la procédure de certification auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données non cliniques de son produit phare, C-Cure, actuellement en période de suivi de son étude clinique de phase III CHART-1 en Europe et en Israël.

La procédure de certification implique l’évaluation scientifique des données non cliniques générées pour C-Cure par le Comité des thérapies innovantes (CAT) de l’Agence Européenne des Médicaments. Elle vise à préparer la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit.

"Il s’agit d’un nouveau grand pas dans la préparation du dossier d'autorisation de mise sur le marché de notre produit phare C-Cure", commente le Dr Christian Homsy, directeur général de Celyad.

Après l'obtention en avril 2014 de la certification pour le volet qualité du dossier, cette nouvelle certification, "si elle est accordée au printemps prochain [...] devrait nous permettre d’introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché seulement quelques mois après la lecture des données CHART-1, prévue pour la mi-2016.", explique le dirigeant.

C-Cure est le produit candidat de Celyad le plus avancé de la plateforme cardiopoïétique, développé pour les indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique.

L’entreprise prévoit de communiquer l’ensemble des données cliniques de l’étude CHART-1, son essai de phase III en Europe et en Israël, à la mi-2016.

La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar.