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Celyad : Fast Track de la FDA pour C-Cure, "une bonne nouvelle"

jeudi 11 mai 2017 à 12h35
Celyad

(BFM Bourse) - Celyad grimpait de plus de 5% jeudi à mi-séance (+5,5% à 39,35 euros à 13h00) après que la société de biotechnologie a annoncé que son traitement C-Cure de l’insuffisance cardiaque avait obtenu le label "Fast Track" de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Le label "Fast Track" de la FDA est une procédure accélérée visant à faciliter le développement clinique et règlementaire de pathologies sévères, et de combler des besoins médicaux non satisfaits.

Pour rappel, la thérapie cellulaire C-Cure de Celyad a fait l'objet d'une étude clinique de phase III CHART-1 dont les résultats publiés à l'été 2016 s'étaient révélés mitigés.

Les résultats n'avaient pas montré de différence statistiquement significative sur le critère d’évaluation principal (Mortalité, Morbidité, Qualité de Vie, Distance de Marche à Six Minutes, Structure et Fonction du Ventricule Gauche), sur l’ensemble des patients de l’étude.

En revanche, un groupe de patient représentant 60% de la population totale de l’étude, identifiés selon leur Volume télédiastolique lors de leur recrutement dans l’étude, avait montré une différence significative sur le critère d’évaluation principal.

Et c'est sur la base de la réduction de la mortalité, du nombre d’ hospitalisations et l’amélioration de la qualité de vie des patients avec un volume télédiastolique du ventricule gauche compris entre 200 et 370 ml que la FDA a accordé son label "Fast Track".

"Bien que toutes nos ressources soient actuellement concentrées sur le développement de notre plateforme en immuno-oncologie, recevoir le label Fast Track pour C-Cure souligne la qualité de la science et la force des résultats à 9 et 12 mois générés lors de l’essai CHART-1", a commenté le Dr Christian Homsy, directeur général de Celyad.

"Avec le support de la banque d’affaires Piper Jaffray & Co., nous espérons pouvoir identifier un partenaire pour poursuivre le développement de ce programme", a ajouté le dirigeant.

Le management de la société souhaite en effet confier le développement de C-Cure à un tiers (groupe pharmaceutique, fonds d'investissement….) pour une nouvelle phase III qui ciblerait principalement les Etats-Unis.

"L'obtention de ce label doit permettre une meilleure qualité d'échange avec la FDA sur ce programme. [...] L'objectif est de favoriser les démarches réglementaires pour un éventuel partenaire.", notent les analystes de Portzamparc.

Le broker, qui maintient sa recommandation "Acheter" sur Celyad, salue ainsi "une bonne nouvelle qui relance le sujet d'une scission de C-Cure",

F. B. - ©2020 BFM Bourse
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