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Celyad : Feu vert de la FDA à une étude

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(CercleFinance.com) - Cardio3 BioSciences annonce avoir obtenu l'accord de la FDA pour l'initiation aux Etats-Unis de l'étude clinique CHART-2 de son produit phare C3BS-CQR-1 (C-Cure).

Cette seconde étude clinique de phase III a pour objet l'évaluation aux Etats-Unis de l'efficacité de C3BS-CQR-1 comme traitement de l'insuffisance cardiaque d'origine ischémique.

Cette étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle (patients et évaluateurs), compare le traitement C3BS-CQR-1 à une procédure de contrôle. L'étude recrutera au total près de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée.

Le paramètre principal évalué dans cette étude est la distance de marche à six minutes après traitement, test communément utilisé pour mesurer la performance cardiovasculaire.

'Nous pouvons à présent envisager un démarrage de l'étude CHART-2 dans le courant du second semestre 2014. Une fois démarrée, celle-ci devrait avoir une durée similaire à l'étude européenne', estime Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences.

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