(BFM Bourse) - Les implantations de la prothèse cardiaque Aeson, suspendues en décembre après la découverte d'un problème de qualité, ne reprendront pas avant octobre, a indiqué Carmat, tandis que la visibilité financière de l'entreprise ne s'étend que jusqu'au mois de juillet.

Énième contre-temps pour la société française de technologies médicales à l'origine d'une prothèse cardiaque commercialisée pour la première fois cet été, treize ans après la fondation de la société.

Carmat avait fait part début décembre 2021 de la suspension temporaire des implantations "à la suite de la survenance d’incidents qualité ayant affecté certaines de ses prothèses" début décembre dernier, avant d'indiquer trois semaines plus tard que l'origine du problème avait été identifiée et que les mesures à prendre pour éviter qu'il ne se reproduise avaient été déterminées.

Des ressources financières jusqu'en juillet seulement

Ce lundi, la société fondée par le professeur Carpentier et la société Matra -desquels elle tient son nom- précise enfin la nature de cet indicent, et ses conséquences. "Une investigation rigoureuse a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l’origine de ces problèmes. Les actions correctives visant à éviter de tels défauts ont été définies, et sont en cours d’intégration dans les processus de production. Compte tenu des délais de production, et de mise en œuvre de ces actions, Carmat estime pouvoir disposer de nouvelles prothèses d’ici octobre 2022" peut-on lire dans le communiqué.

"Sur la base de ce calendrier, Carmat confirme qu’elle dispose des ressources financières nécessaires pour financer ses activités jusqu’au mois de juillet 2022" est-il précisé. Dans ses résultats semestriels de septembre dernier, le groupe indiquait "disposer d’une visibilité financière jusqu'à mi-2022, sur la base de son business plan actuel et des ressources financières disponibles", comprenant notamment une trésorerie de 57,9 millions d'euros au 30 juin 2021.

La société n'a pas précisé comment elle entendant surmonter la période de trois mois allant de l'épuisement prévisible de ses ressources jusqu'à la reprise attendue des implantations et donc des facturations.

L'intérêt des hôpitaux toujours fort

"Comme nous l’avons dit de manière constante, la production d’un dispositif aussi innovant et sophistiqué qu’Aeson (la marque commerciale de la prothèse, NDLR) demeure un défi, et les problèmes de qualité ne sont pas inhabituels dans notre industrie, notamment dans les phases de montée en cadence de la production" souligne le directeur général du groupe Stéphane Piat. "Cette expérience va nous être très utile pour l’avenir" a ajouté le dirigeant, se disant toujours "très confiant dans le potentiel d’Aeson à devenir au cours des prochaines années le traitement de référence dans l’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée".

"L’intérêt et la demande des hôpitaux pour notre thérapie sont fortes. Le feedback des médecins qui ont implanté Carmat est positif, et nos essais cliniques continuent de démontrer la supériorité d’Aeson par rapport aux autres thérapies" a conclu Stéphane Piat.

À date, quatre patients sont sous dispositif Aeson, dans le cadre d’essais cliniques ou des implantations réalisées à titre commercial. Parmi ces patients, trois sont en attente d’une transplantation cardiaque, rappelle Carmat.

En parallèle des actons correctives engagées, la société continue d’échanger avec l'organisme notifié (DEKRA) et les autorités compétentes (l'ANSM en France et la Food & Drug Administration aux Etats-Unis), dont l’autorisation est nécessaire pour pouvoir reprendre les implantations dans le cadre commercial d’une part, et dans le cadre des études cliniques d’autre part.