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Carmat : Quelques précisions concernant l'ANSM

Le coeur artificiel CarmatLe coeur artificiel Carmat

(Tradingsat.com) - Deux jours après avoir annoncé l’obtention des autorisations pour effectuer les premières implantations humaines de son cœur artificiel dans 4 centres de chirurgie cardiaque de renommée internationale, Carmat a vu son cours de bourse se stabiliser jeudi à 127 euros.

Le comportement du titre a pu surprendre ces derniers jours. Après un plus haut de 159,25 euros, dans les tous premiers échanges du 14 mai, soit une envolée de plus de 50% par rapport au cours de la veille, l’action avait clôturé en hausse plus limitée, (mais tout de même très importante), de 17,45%. Une volatilité qui trouve peut être son origine dans l’interprétation des dernières annonces du groupe.

Les centres qui vont procéder aux premières implantations sur l’homme de la bioprothèse révolutionnaire de la société sont des établissements de premier rang, mondialement reconnus dans le domaine de la chirurgie cardiaque, ainsi que l’a souligné Carmat.

Le fait qu’ils ne se situent pas en France, mais en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite, constitue néanmoins une surprise par rapport au scénario central évoqué jusqu’à présent par la société. « Ces autorisations ne sont pas nationales. Certains pays n’ont pas d’autorité de tutelle dans ce domaine, chaque centre dispose donc de son autonomie et est en droit de décider lui-même s’il veut entrer dans un processus d’études cliniques », explique Arnaud Guérin, de la société de bourse Portzamparc, contacté par Tradingsat.com

Pour procéder à de tels essais en France, Carmat a besoin en revanche du feu vert de l’ANSM, l’Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé. Or, d’après ce qu’indique Brigitte Heuls, en charge des dispositifs médicaux au sein de l’ANSM, dans une récente interview à France Info, Carmat n’a pas formulé de nouvelle demande d’essais cliniques après avoir retiré sa demande initiale. Une situation qui peut se produire selon elle, notamment lorsqu’une entreprise se rend compte que des informations complémentaires sont nécessaires.

De fait, alors que les tests précliniques in-vitro (sur bancs d’essai) ont été achevés au 4ème trimestre 2012, « l’ANSM exige absolument un ensemble complet de données in vivo, sur des animaux, ce à quoi Carmat ne s’attendait peut être pas à l'origine dans la mesure où la pertinence de tels tests est largement sujette à caution au sein de la communauté scientifique », explique Arnaud Guérin. En effet, certaines associations de cardiologues remettent en question la validité des tests sur animaux. « D’ailleurs, Carmat soulève à juste titre le fait que les tests menés sur des veaux par un concurrent, s’étaient révélés très positifs alors que les tests sur l’homme ont été un échec », note l’analyste.

« C’est un débat d’experts », conclut-il, « mais cela ne veut pas dire qu’ils n’obtiendront pas l’accord de l’ANSM ». Un succès des premiers essais cliniques sur l’homme programmés en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite, pourrait en effet très bien inciter l’ANSM à mettre de côté ses exigences en matière de tests sur animaux.

Dans une note de recherche publié en début de semaine, l’analyste, qui s’attend à ce que ces premiers essais débutent « avant fin juin », est même allé plus loin en estimant que « Carmat pourrait se passer de l'autorisation de réaliser des essais cliniques de l'ANSM pour obtenir le marquage CE », nécessaire à la future commercialisation du cœur artificiel.

Pour mémoire, les tests cliniques sur l’homme prévoient deux phases successives : une première phase de 4 à 6 patients destinée à tester la sécurité de la prothèse, puis une deuxième phase d'une vingtaine patients, qui examinera – en sus de la survie - des aspects plus qualitatifs d’efficacité et permettra de collecter des données précises sur l’amélioration fonctionnelle, la réhabilitation des organes, la qualité de vie, le confort du patient.

Mais « rien n’empêche » que les quatre premiers centres, situés en Belgique, en Pologne, en Slovénie et en Arabie Saoudite, retenus pour les 4 premiers patients, soient renouvelés pour les 20 patients suivants, selon Arnaud Guérin.

Chez Carmat, on indique en tout cas que « les tests requis [par l’ANSM] se poursuivent ». Le programme d'évaluation de l'implantation sur l'animal, débuté en 2011, est donc toujours en cours. La société fera sa demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) auprès de l’ANSM à l’issue de ces tests. « Il n’y a donc pas de divergence entre les propos de l’ANSM et l’espoir exprimé par Carmat d’obtenir d’autres autorisations, en France et dans d’autres pays ».

En tout état de cause, on comprend que la société a voulu respecter son calendrier, les autorisations obtenues dans 4 centres de chirurgie cardiaque lui permettant d’aborder l’étape majeure des premiers essais sur l'homme de son cœur artificiel, et ce malgré les exigences croissantes de l’ANSM.


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