(BFM Bourse) - A l’occasion de la publication de ses résultats semestriels, l’entreprise a réitéré tabler sur une reprise le mois prochain des implantations de sa prothèse cardiaque Aeson, suspendues depuis décembre. Le groupe a par ailleurs accusé une perte stable sur les six premiers mois de l’année.

La grande échéance se rapproche pour Carmat. La société fondée en 2008 avait été contrainte de suspendre en décembre dernier les implantations de son coeur artificiel Aeson, en raison d’un problème de qualité détecté sur certaines prothèses. Survenu seulement quelques mois après la première vente du groupe, cet impair avait porté un sérieux coup à l’action dont le cours a été, depuis, divisé par près de deux.

La société a mis en place des mesures correctrices et préventives pour remédier aux problèmes constatés fin décembre, les intégrant dans sa production qui a repris à la fin du premier trimestre.

Le groupe semble désormais apercevoir le bout du tunnel. A l’occasion de la publication de ses résultats semestriels, Carmat a confirmé ce jeudi tabler sur une reprise des implantations le mois prochain.

L'entreprise a indiqué avoir soumis début août une "notification of change" (notification des changements) à Dekra, un organisme notifié, c’est-à-dire chargé par l’Union européenne d’évaluer la conformité d’un produit.

Une feuille de route sans accroc

"Compte tenu des délais de revue habituels et de ses échanges avec Dekra la société est raisonnablement confiante en l’obtention des approbations règlementaires lui permettant de reprendre en octobre les implantations commerciales d’Aeson dans l’Union Européenne et dans tous les pays reconnaissant le marquage CE [une certification européenne permettant la commercialisation d’un produit, NDLR]", a annoncé la société.

Carmat a également indiqué avoir soumis au début du mois à l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, une demande de reprise de son essai clinique EFICAS en France. Elle anticipe un feu vert le mois prochain.

Aux Etats-Unis, Carmat a soumis deux dossiers à la FDA (Food and Drug Administration, l’autorité sanitaire américaine) et compte en déposer un troisième ce mois-ci, afin de reprendre les implantations dans le cadre de l’étude clinique EFS (étude de faisabilité), première étape en vue de la potentielle commercialisation de la prothèse outre-Atlantique. "Après leur revue [de ces dossier, NDLR], la société anticipe de soumettre à la FDA un 'IDE Supplement' [une demande d’exemption, NDLR], qui permettrait le recrutement de la seconde cohorte (7 patients) de cette étude qui inclura au total 10 patients", a expliqué Carmat.

"La feuille de route de la société semble se dérouler comme prévu", apprécie Degroof Petercam.

"Sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires, nous anticipons que les implantations reprendront en Europe cette année, comme le prévoit la société. Nos scénarios sont basés sur un objectif de 7 implants cette année, dont 3 implants commerciaux et 4 implants dans le cadre de l'étude EFICAS en France. Aux États-Unis, nous pensons que cela prendra un peu plus de temps, et nous tablons sur une reprise début 2023", développe l’intermédiaire financier.

Un pic de ventes à 750 millions d'euros

"Nous continuons à penser qu'Aeson est de loin le cœur artificiel le plus avancé au monde et que le produit répond à un besoin médical important, ce qui devrait se traduire par une forte adoption du marché et des ventes robustes (chiffre d'affaires maximal estimé à environ 750 millions d'euros)", conclut Degroof Petercam.

Ces annonces satisfont le marché puisque le titre Carmat décolle à la Bourse de Paris, prenant 11%, à 14,32 euros vers 10h30.

Au niveau de ses résultats financiers du premier semestre, le groupe n’a enregistré aucun chiffre d’affaires en raison de la suspension de ses implantations. Carmat a bénéficié de 1,9 million d’euros de produits financiers au titre du crédit impôt recherche, accusant une perte totale sur le semestre de 26 millions d’euros contre 26,4 millions d’euros un an plus tôt.

Au 30 juin sa trésorerie s’élevait à 47,7 millions d’euros contre 39,2 millions d’euros fin décembre. La société a confirmé que ses ressources devraient lui permettre d’assurer son fonctionnement jusqu’en mars 2023.