(BFM Bourse) - Le concepteur du coeur artificiel total Carmat retrouve de l'ambition. Après avoir obtenu l'autorisation de reprendre les essais en Europe, consécutivement à une suspension pour cause de difficultés au niveau de la production, le groupe tricolore vient d'obtenir l'accord des autorités américaines à mener une première étude aux Etats-Unis, portant sur cinq patients.

Tandis que Carmat s'apprête à reprendre les implantations expérimentales de son cœur artificiel bioprothétique en Europe -en commençant au Rigshospitalet de Copenhague- la société vient d'obtenir pour la première fois l'accord de l'autorité sanitaire américaine à des implantations aux Etats-Unis.

Carmat a fait savoir jeudi soir que la Food and Drug Administration (FDA) avait donné son approbation conditionnelle à une demande dite d'IDE (Investigational Device Exemption), ce qui l'autorise à lancer une étude clinique de faisabilité. En l'occurrence, le protocole agréé par l'agence porte sur cinq sujets éligibles à la transplantation, qui seront recrutés par plusieurs centres cliniques américaines de renom (sous réserve de l'assentiment du comité d'étude de chaque établissement, comme toujours).

La firme tricolore a en outre été conviée à présenter le protocole de cette étude de faisabilité au symposium 2019 de l'Association américaine de chirurgie thoracique (AATS) consacré aux dispositifs d''assistance mécanique du cœur et du poumon, qui se tiendra le 20 septembre à Houston.

"L'approbation conditionnelle pour initier une étude américaine marque une étape importante pour Carmat et le domaine de l'assistance circulatoire mécanique en général", a souligné Stéphane Piat, le directeur général, cité dans le communiqué. À ses yeux, cette approbation "démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur"