(BFM Bourse) - Le titre Carmat s'envole après l'annonce d'une première transplantation dans un hôpital danois. À l'arrêt en France, le développement de ce projet se poursuit aux États-Unis ainsi que dans d'autres pays européens, et le groupe espère le marquage CE pour pouvoir le commercialiser en Europe d'ici la fin de l'année.

Après la République Tchèque et le Kazakhstan, le cœur artificiel bioprothétique développé par Carmat a une nouvelle fois franchi les frontières pour être implanté dans un hôpital danois. Dans un communiqué publié lundi matin, le groupe français annonce en effet la "première implantation de son cœur artificiel total au Danemark".

La procédure a été réalisée par l'équipe du docteur Peter Skov Olsen, chirurgien cardio-thoracique au Centre de cardiologie du Rigshospitalet à Copenhague, "le troisième centre médical international contribuant à l'étude PIVOT" précise le groupe. Cette implantation marque donc la reprise du recrutement dans l'étude PIVOT et porte le nombre total de patients recrutés à 13, depuis la première implantation au CHU (centre hospitalier univesitaire) de Nantes en août 2016, le dernier l'ayant été à Prague en décembre dernier. À noter que c'était à la suite du décès du premier patient, survenu le 12 octobre 2016, que les autorités réglementaires françaises (l'Agence nationale de sécurité des médicaments ou ANSM) avait suspendu cet essai clinique, contraignant Carmat à délocaliser ses études.

Interrogé sur BFM Business lundi matin, le directeur général de Carmat Stéphane Piat a précisé que le patient implanté au Danemark devait initialement être traité au mois de mars, mais que l'arrivée du coronavirus avait retardé cette implantation. Jusqu'à ce que l'équipe médicale reçoive une autorisation en urgence pour effectuer l'opération alors que les jours de ce dernier étaient comptés. Stéphane Piat ajoute que "l'opération s'est très bien passée, le patient s'est réveillé même pas un jour après, il mangeait tout seul assis deux jours après et a recommencé à marcher trois jours après".

20 millions de patients potentiels

Conçu comme une alternative à la transplantation pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en phase terminale, ce dispositif pourrait s'adresser à 20 millions de personnes à travers le monde.

Le 13 mai dernier, Carmat avait par ailleurs obtenu l'approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total dans le cadre de l'étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis, trois mois après avoir reçu l'autorisation, par la FDA, de recruter des patients dans le cadre de cette étude. Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont donc validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l’assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés.

"Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour Carmat, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l’évolution positive du contexte Covid-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu" indiquait alors Stéphane Piat. La poursuite du projet semble donc définitivement s'inscrire hors des frontières hexagonales, même si l'ANSM avait autorisé en mai 2017 la reprise des essais cliniques.