(BFM Bourse) - La société biopharmaceutique a obtenu le feu vert de la FDA pour lancer son étude de phase III SARA-31 pour son potentiel traitement contre la sarcopénie. Biophytis avait obtenu une autorisation similaire de la Belgique, le mois dernier.

Début de semaine en hausse pour Biophytis, dont le titre progresse encore de 5,7% à 0,015 euro vers 10h30, après avoir flambé de 30% dès les premiers échanges ce lundi. Ce flux acheteur est à relier avec les dernières avancées de la société de biotechnologies pour son potentiel traitement dans les maladies liées à l’âge, notamment les maladies neuromusculaires.

Biophytis a annoncé ce lundi matin avoir obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) - l'autorité sanitaire américaine - pour le lancement d'un programme clinique aux Etats-Unis. Il s'agit de SARA-31, sa toute première étude de phase III (dernière étape des essais cliniques avant une potentielle commercialisation) dans la sarcopénie.

Avec l'âge, la baisse de la masse musculaire est inévitable. Mais à partir d'un certain stade de diminution de la masse et de la performance musculaire, on parle de sarcopénie. Cet affaiblissement accélère la perte d'autonomie, augmente le risque de chutes et de fractures entraînant des immobilisations qui, à leur tour, viennent aggraver la sarcopénie etc.

Et c'est pour traiter cette dégénérescence liée à l'âge que Biophytis développe Sarconeos (BIO101), un candidat médicament issu de plantes médicinales appelées phytoecdystéroïdes, utilisées comme agents tonifiants dans différentes pharmacopées. Il vise également à freiner la détérioration respiratoire chez des patients atteints de myopathie de Duchenne et il est aussi à l'étude dans le traitement de l’insuffisance respiratoire liée au Covid-19.

"L'autorisation de la FDA laisse penser que les autorités sont de plus en plus conscientes du besoin croissant de traitements efficaces contre une maladie majeure dans une société vieillissante", a déclaré Stanislas Veillet, Président directeur-général de Biophytis.

Une autorisation similaire décrochée cet été en Belgique

Le feu vert accordé par la FDA est conforme aux attentes de Biophytis, qui espérait une telle réponse dans le courant du troisième trimestre. Il complète surtout l'avis positif des autorités belges obtenu cet été pour son étude de phase III SARA-31 dans la sarcopénie. Biophytis explique qu'il doit encore obtenir les autorisations des comités d'éthique dans les pays concernés pour pouvoir lancer cette étude.

Pour le démarrage effectif de l'étude américaine, celui-ci est planifié 2024, indique Biophytis qui ajoute que son lancement dépendra de la conclusion d'accords de partenariat et des moyens financiers de la société.

Dans sa note consacrée à Biophytis, Invest Securities rappelle que la société a déclaré précédemment ne pas envisager de mener cette étude seule alors que ses disponibilités financières ne lui permettent pas de supporter les coûts d’un tel programme clinique. "Son projet est de nouer un partenariat avec une société Pharma afin de lancer cette étude pivot et finaliser les essais dans le cadre de ce programme dans la sarcopénie entre autres", ajoute le bureau d'études.

Si les études sont toujours en cours pour Sarconeos, Biophytis a d'ores et déjà préparé le terrain pour sécuriser la production du principe actif de son candidat médicament phare. En juillet dernier, la société biopharmaceutique a signé un partenariat en ce sens avec Seqens, une entreprise française spécialisée dans la chimie de l'industrie pharmaceutique, pour la production du principe actif de Sarconeos. Cet accord va servir de tremplin pour "la mise sur le marché potentiel de son produit en France", avait alors estimé Invest Securities dans une précédente note concacrée à la signature de cet accord avec Seqens.