(BFM Bourse) - La société de biotechnologies qui se consacre au développement et à la commercialisation de traitements innovants pour les maladies rénales rares s'effondre en Bourse après avoir pris la décision de volontairement retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché de Sibanyal aux États-Unis.

Advicenne termine ce mois d'août par une très mauvaise nouvelle. La société française de biotechnologies spécialisée dans les traitements innovants pour les maladies rénales rares a annoncé ce lundi 31 août avoir pris la décision de retirer volontairement sa demande d’enregistrement de ADV7103 dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale primaire aux Etats-Unis.

Advicenne a pris cette lourde décision à moins de trois jours de la décision de la Food and Drug Administration, soit l'autorité de santé aux États-Unis.

Depuis 2022, ADV710 a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis. La société avait déposé sa demande auprès de la FDA en novembre 2025 selon la voie 505(b)(2) (demande qui permet d'utiliser des données de sécurité et d'efficacité déjà existantes, NDLR), en s’appuyant notamment sur les études cliniques européennes ayant soutenu l’autorisation de Sibnayal, rappelle Allinvest Securities.

Des travaux industriels conséquents en vue

La société de biotechnologies commercialise en effet ADV7103 sous le nom de Sibnayal en Europe et au Moyen-Orient. La société avait obtenu en mai 2021 l'homologation de son médicament utilisé pour traiter les patients âgés d’au moins un an et atteints d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd)

Cette maladie fait que les reins n’éliminent pas suffisamment l’acide par les urines. Il en résulte une accumulation d’acide dans le sang, qui entraîne divers symptômes, notamment des troubles de l’audition et de la croissance, des vomissements, des calculs rénaux et un manque de vigilance. Cette maladie entraîne également une chute des taux de potassium dans le sang, ce qui peut conduire à une faiblesse et une paralysie musculaires.

"Il ressort de la revue du dossier et des derniers échanges entre Advicenne et la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la nécessité de travaux complémentaires dans le domaine CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), qui ne peuvent être finalisés dans les délais de l’évaluation en cours", justifie Advicenne dans un communiqué.

La nature exacte des travaux CMC demandés, ni leur coût, ni le calendrier envisagé pour un nouveau dépôt n’ont été précisés dans le communiqué, remarque Allinvest Securities.

"L’annonce ressort nettement négative; si les objections semblent porter sur la qualité pharmaceutique et la production plutôt que sur l’efficacité ou la sécurité clinique, leur résolution pourrait nécessiter des travaux industriels conséquents avant une nouvelle soumission", ajoute le bureau d'études.

Un gros catalyseur remis en cause

Le retrait volontaire évite pour l'heure une décision négative de la FDA, note le bureau d'études mais elle vient aussi repousser la potentielle commercialisation de ce produit sur le marché américain.

"L’annonce ressort nettement négative ; si les objections semblent porter sur la qualité pharmaceutique et la production plutôt que sur l’efficacité ou la sécurité clinique, leur résolution pourrait nécessiter des travaux industriels conséquents avant une nouvelle soumission", ajoute le bureau d'études.

Ce qui remet en cause, ajoute Allinvest Securities l’un des principaux catalyseurs attendus en 2026, en particulier dans le cadre de la procédure de sauvegarde.

Cette décision est clairement un coup dur pour Advicenne. La société est dans une situation financière très tendue, et est actuellement en procédure de sauvegarde depuis le mois de mai 2026.

Cette incertitude est d’autant plus pénalisante qu’Advicenne présentait l’approbation américaine comme une étape majeure de création de valeur à court terme, remarque Allinvest Securities.

La société comptait beaucoup sur une approbation de Sibnayal par la Food and Drug Administration aux États-Unis, dans l'optique de créer les conditions favorables à un accord de partenariat structurant.

Fin juin, elle est parvenue à obtenir un financement en deux volets pouvant atteindre un montant nominal de 3,8 millions d'euros, lui permettant d'étendre son horizon de trésorerie jusqu'au deuxième trimestre 2027.

Advicenne a prévu une visioconférence mardi 1er septembre à 18h pour préciser l’étendue des demandes de la FDA, le calendrier et le financement des travaux correctifs, ainsi que la stratégie retenue pour un éventuel nouveau dépôt, détaille Allinvest Securties. En attendant, ces annonces entraînent de lourds dégagements sur le dossier.

À la Bourse de Paris, Advicenne, qui n'a pas coté avant 10h50 plonge encore de 40% à 1,04 euro, vers 14h50 ce lundi 31 août. La société a effacé quasi l'intégralité de sa valeur par rapport à un prix d'introduction fixé à 14,03 euros en décembre 2017.