(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb indique que la FDA des États-Unis a accepté une demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) pour Opdivo plus Yervoy en tant qu'option de traitement de première ligne potentielle dans une forme de cancer colorectal.
Cette combinaison est proposée pour les adultes et enfants (12 ans et plus) atteints de cancer colorectal non résécable ou métastatique présentant une instabilité microsatellitaire élevée ou une réparation des mésappariements déficiente.
Cette demande se fonde sur les analyses de l'essai clinique de phase 3 CheckMate -8HW, dans lequel Opdivo plus Yervoy a démontré une survie sans progression supérieure à Opdivo en monothérapie et une chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Bristol Myers Squibb ajoute que la FDA a accordé à sa demande le statut de désignation de thérapie révolutionnaire et d'examen prioritaire. Elle a fixé une date butoir pour la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 23 juin prochain.
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