(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la FDA a approuvé Opdivo (nivolumab) associé à Yervoy (ipilimumab) en traitement de première ligne pour les patients adultes et pédiatriques (12 ans et plus) atteints d'un cancer colorectal (CCR) microsatellite instable (MSI-H) ou présentant un déficit de réparation des mésappariements (dMMR), non résécable ou métastatique.
Cette approbation repose sur les résultats de l'étude de phase 3 dans laquelle la combinaison Opdivo + Yervoy a démontré une réduction de 38 % du risque de progression ou de décès par rapport à Opdivo seul, et de 79 % par rapport à la chimiothérapie en première ligne.
Les taux de survie sans progression à 12, 24 et 36 mois étaient significativement plus élevés avec la combinaison.
Le profil de sécurité est resté cohérent avec les données antérieures et les effets indésirables ont été jugés gérables. Cette décision transforme l'autorisation accélérée antérieure en une approbation complète et élargit l'indication de la combinaison en première ligne.
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