(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé mardi avoir déposé un dossier auprès des autorités sanitaires chinoises en vue de l'approbation du Nubeqa dans le traitement du cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm)
La demande porte sur l'enregistrement de ce comprimé, un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA), en association avec un traitement antiandrogénique (TAA).
Il s'agit de la troisième indication déposée sur le Nubeqa, déjà approuvé en Chine dans le cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm) en association avec un TAA et du docétaxel.
Le médicament est également autorisé dans le pays pour ce qui concerne le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non-métastatique.
Dans un communiqué, Bayer dit baser sa demande sur une étude de phase III, qui a montré que par rapport à l'association placebo-traitement antiandrogénique (TAA), l'association Nubeqa-TAA permettait de réduire de 46% le risque de progression de la maladie ou de décès.
Le darolutamide - ou Nubeqa selon son nom commercial - est développé par Bayer en collaboration avec le laboratoire pharmaceutique finlandais Orion.
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