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Ab science : Poursuite de l'étude de phase 2 dans le cancer de la tête et du cou

(Tradingsat.com) - AB Science a annoncé lundi soir que le Comité Indépendant de Revue des Données (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) - créé dans le cadre de l`étude clinique pivot évaluant le masitinib, le produit phare d'AB Science, dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou en seconde ou troisième ligne de traitement - a recommandé la poursuite de l`étude de phase 2, sur la base des dernières données d`efficacité et de tolérance.

L`objectif de cette étude de phase 2 est d`évaluer la tolérance et l`efficacité du masitinib en combinaison avec l`irinotecan ou du masitinib en combinaison avec la gemcitabine chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent et/ou métastatique, en seconde ou troisième ligne de traitement. Le critère d`analyse principal de l`étude est la survie globale.

Cette étude a trois objectifs : déterminer si le masitinib peut être associé à une chimiothérapie avec un niveau de tolérance acceptable dans cette indication, déterminer si l`étude satisfait l`hypothèse statistique prédéfinie afin de détecter une tendance de supériorité sur la survie globale, en comparaison aux dernières données publiées dans cette indication, et déterminer le cas échéant, laquelle de ces combinaisons propose la meilleure balance bénéfice-risque.

Ces trois objectifs sont considérés comme des pré-requis pour lancer une étude de phase 3.

"Cette recommandation du Comité est encourageante car elle confirme la bonne tolérance de la combinaison du masitinib avec l`irinotécan ou la gemcitabine, sur la base des données actuelles générées par cette étude", indique ainsi AB Science.

"Les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ont très peu d`options thérapeutiques pour les aider à maîtriser leur maladie", explique Jérôme Fayette, M.D., investigateur principal de l`étude et chercheur clinique au centre Léon Bérard, France.

"Il existe un fort besoin pour de nouveaux traitements, en particulier pour ceux qui augmentent la médiane de survie globale. Nous sommes satisfaits de la recommandation de poursuivre cette étude de phase 2, qui indique qu`il n`y a pas de problème de tolérance majeur avec ce traitement et qu`il peut exister une tendance de bénéfice de survie associée au nouveau mécanisme d`action du masitinib et à une approche innovante de l`immunothérapie des tumeurs. "

L`incidence du carcinome épidermoïde de la tête et du cou est estimée à environ 115 000 nouveaux cas par an aux Etats-Unis et en Europe.


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